Vääntöoptimointi oireiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi reagoimattomilla (TORSION)
Vääntöoptimointi oireiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi reagoimattomissa (TORSION). Vääntökuvauksen ohjatun optimoinnin satunnaistettu vertailu tavallisiin asetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lääkehoidon edistymisestä huolimatta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Yli 25 %:lla systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on dyssynkronista kammioiden supistumista, joka heikentää vasemman kammion (LV) toimintaa ja johtaa sydämen vajaatoiminnan etenemiseen. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on suunniteltu synkronoimaan kammioiden mekaanista aktiivisuutta, mikä parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää HF-oireita. Kuten pilottitiedoistamme käy ilmi, vähintään 40 % potilaista ei reagoi CRT:hen huolimatta pitkittäisen (pitkän akselin) mekaanisen (nopeus) dyssynkronian esiseulonnasta ja LV-johtimen kohdistamisesta viimeisimpään nopeuden kohtaan. Tarvitaan menetelmiä CRT-vasteen parantamiseksi. CRT-ajoituksen vääntökuvausohjattu optimointi on lupaava lähestymistapa, ja sitä testataan tässä tutkimuksessa.
Ensisijainen hypoteesi: Kammioiden välisen (VV) ajoituksen optimointi vääntökuvauksen ohjaamana lisää toimintakykyä ja vähentää LV:n loppusystolista tilavuutta [ESV] CRT:ssä potilailla, jotka eivät ole reagoineet ≥ 6 kuukauden jälkeen. CRT-vaste määritellään ≥ 1 toiminnallisen luokan parantuneena ja joko ≥ 10 %:n laskuna LV:n ESV:ssä tai ≥ 5 %:n kasvuna EF:ssä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa seuraavia vääntöohjatuilla ja tavallisessa hoidossa olevilla potilailla: a) kaikuparametrit (sisäinen LV ja VV dyssynkronia ja vääntö ja mitraalisen regurgitaatio), b) N-terminaalisen BNP-tasot ja c) geneeriset/sairaus- tiettyä elämänlaatua.
Menetelmät: Satunnaistettu tutkimus potilailla, jotka eivät ole reagoineet CRT:hen ≥ 6 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei vastausta CRT:hen, kuten on ilmoitettu,
- vakaat ACE I/ARB:n ja beetasalpaajan annokset ≥ 2 kuukauden ajan, &
- kontrolloitu syke, jos eteisvärinä.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämättömät kuvat vääntövoiman arvioimiseksi
- ei merkittävää lisäystä vääntössä optimoinnin kanssa
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
- muu sairaus kuin HF, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 6 kuukauden kuluessa,
- sydämensiirto suunnitteilla,
- sydäninfarkti tai revaskularisaatio CRT-implantoinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vääntöohjattu VV-optimointi plus AV-optimointi.
|
Vääntöoptimoitu VV-ajoitus plus AV-optimointi (VTI)
|
|
Active Comparator: 2
Vain AV-optimointi.
|
Vain AV-optimointi (VTI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannettu toimintaluokka (≥ 1 luokka) ja uusiutuminen (joko ≥ 10 % suhteellinen lasku LV ESV:ssä tai ≥ 5 % absoluuttinen lisäys LV EF:ssä).
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Seuranta (3-6 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dyssynkronia ja vääntö
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
|
mitraalisen regurgitaatio
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
|
N-päätteen BNP-taso
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
Seuranta (3-6 kuukautta) vs. lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7345220000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .