Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation de la torsion pour réduire les symptômes et améliorer les résultats chez les non-répondants (TORSION)

20 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Optimisation de la torsion pour réduire les symptômes et améliorer les résultats chez les non-répondeurs (TORSION). Une comparaison aléatoire de l'optimisation guidée par imagerie de torsion par rapport aux paramètres habituels.

Environ 40 % des bénéficiaires d'une thérapie de resynchronisation ne semblent pas en bénéficier clairement. Ces patients sont appelés « non-répondeurs ». Cette étude évaluera si une technique d'échographie cardiaque (écho) appelée « imagerie de torsion » peut être utilisée pour augmenter la probabilité de bénéficier d'une thérapie de resynchronisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte : Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. Plus de 25 % des patients atteints d'IC ​​systolique ont une contraction ventriculaire asynchrone qui altère la fonction ventriculaire gauche (VG) et entraîne la progression de l'IC. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est conçue pour synchroniser l'activité mécanique ventriculaire, améliorer le débit cardiaque et réduire les symptômes de l'IC. Comme le montrent nos données pilotes, au moins 40 % des patients ne répondent pas au CRT malgré le dépistage préalable de la présence d'une dyssynchronie mécanique (vitesse) longitudinale (axe long) et le ciblage du placement de la sonde VG sur le dernier site de la dernière vitesse. Des méthodes pour améliorer les taux de réponse au CRT sont nécessaires. L'optimisation guidée par l'imagerie de torsion de la synchronisation CRT est une approche prometteuse et sera testée dans cette étude.

Hypothèse principale : L'optimisation de la synchronisation interventriculaire (VV), guidée par l'imagerie de torsion, augmentera la capacité fonctionnelle et réduira le volume télésystolique du VG en CRT chez les patients qui n'ont pas répondu après ≥ 6 mois. La réponse CRT sera définie par une amélioration ≥ 1 de la classe fonctionnelle et soit une réduction ≥ 10 % de la LV ESV, soit une augmentation ≥ 5 % de la FE lors du suivi par rapport au départ.

Objectifs secondaires : Comparer les éléments suivants chez les patients guidés par torsion par rapport aux patients en soins habituels : a) paramètres d'écho (dyssynchronie et torsion intra-VG et VV, et régurgitation mitrale), b) niveaux de BNP N-terminaux, et c) générique/maladie- qualité de vie spécifique.

Méthodes : Étude randomisée de patients qui n'ont pas répondu à la CRT après ≥ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non-réponse au CRT comme indiqué,
  • doses stables d'ECA I/ARA et de bêtabloquant pendant ≥ 2 mois, &
  • fréquence cardiaque contrôlée en cas de fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • images inadéquates pour évaluer la torsion
  • pas d'augmentation significative de la torsion avec l'optimisation
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé,
  • condition médicale autre que l'IC susceptible d'entraîner le décès dans les 6 mois,
  • transplantation cardiaque prévue,
  • infarctus du myocarde ou revascularisation depuis l'implantation d'un CRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Optimisation VV guidée par torsion plus optimisation AV.
Synchronisation VV optimisée pour la torsion plus optimisation AV (VTI)
Comparateur actif: 2
Optimisation AV uniquement.
Optimisation AV (VTI) uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la classe fonctionnelle (≥ 1 classe) et remodelage (soit une réduction relative ≥ 10 % de l'ESV LV ou une augmentation absolue ≥ 5 % de l'EF LV).
Délai: Suivi (3-6 mois) par rapport au départ.
Suivi (3-6 mois) par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dyssynchronie et torsion
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
Suivi (3-6 mois) vs. départ
régurgitation mitrale
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
Suivi (3-6 mois) vs. départ
Niveau de BNP N-terminal
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
Suivi (3-6 mois) vs. départ
qualité de vie
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
Suivi (3-6 mois) vs. départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7345220000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, congestive

Essais cliniques sur Torsion optimisée

3
S'abonner