- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867984
Optimisation de la torsion pour réduire les symptômes et améliorer les résultats chez les non-répondants (TORSION)
Optimisation de la torsion pour réduire les symptômes et améliorer les résultats chez les non-répondeurs (TORSION). Une comparaison aléatoire de l'optimisation guidée par imagerie de torsion par rapport aux paramètres habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. Plus de 25 % des patients atteints d'IC systolique ont une contraction ventriculaire asynchrone qui altère la fonction ventriculaire gauche (VG) et entraîne la progression de l'IC. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est conçue pour synchroniser l'activité mécanique ventriculaire, améliorer le débit cardiaque et réduire les symptômes de l'IC. Comme le montrent nos données pilotes, au moins 40 % des patients ne répondent pas au CRT malgré le dépistage préalable de la présence d'une dyssynchronie mécanique (vitesse) longitudinale (axe long) et le ciblage du placement de la sonde VG sur le dernier site de la dernière vitesse. Des méthodes pour améliorer les taux de réponse au CRT sont nécessaires. L'optimisation guidée par l'imagerie de torsion de la synchronisation CRT est une approche prometteuse et sera testée dans cette étude.
Hypothèse principale : L'optimisation de la synchronisation interventriculaire (VV), guidée par l'imagerie de torsion, augmentera la capacité fonctionnelle et réduira le volume télésystolique du VG en CRT chez les patients qui n'ont pas répondu après ≥ 6 mois. La réponse CRT sera définie par une amélioration ≥ 1 de la classe fonctionnelle et soit une réduction ≥ 10 % de la LV ESV, soit une augmentation ≥ 5 % de la FE lors du suivi par rapport au départ.
Objectifs secondaires : Comparer les éléments suivants chez les patients guidés par torsion par rapport aux patients en soins habituels : a) paramètres d'écho (dyssynchronie et torsion intra-VG et VV, et régurgitation mitrale), b) niveaux de BNP N-terminaux, et c) générique/maladie- qualité de vie spécifique.
Méthodes : Étude randomisée de patients qui n'ont pas répondu à la CRT après ≥ 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non-réponse au CRT comme indiqué,
- doses stables d'ECA I/ARA et de bêtabloquant pendant ≥ 2 mois, &
- fréquence cardiaque contrôlée en cas de fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- images inadéquates pour évaluer la torsion
- pas d'augmentation significative de la torsion avec l'optimisation
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé,
- condition médicale autre que l'IC susceptible d'entraîner le décès dans les 6 mois,
- transplantation cardiaque prévue,
- infarctus du myocarde ou revascularisation depuis l'implantation d'un CRT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Optimisation VV guidée par torsion plus optimisation AV.
|
Synchronisation VV optimisée pour la torsion plus optimisation AV (VTI)
|
Comparateur actif: 2
Optimisation AV uniquement.
|
Optimisation AV (VTI) uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de la classe fonctionnelle (≥ 1 classe) et remodelage (soit une réduction relative ≥ 10 % de l'ESV LV ou une augmentation absolue ≥ 5 % de l'EF LV).
Délai: Suivi (3-6 mois) par rapport au départ.
|
Suivi (3-6 mois) par rapport au départ.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dyssynchronie et torsion
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
régurgitation mitrale
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Niveau de BNP N-terminal
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
qualité de vie
Délai: Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Suivi (3-6 mois) vs. départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7345220000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, congestive
-
Benha UniversityRecrutement
-
Kasr El Aini HospitalComplété
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
Assiut UniversityRetiréSyndrome congestif pelvienEgypte
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRecrutementSyndrome congestif pelvienRoyaume-Uni
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaInconnueEndométriose | Syndrome congestif pelvienItalie
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro...InconnueMaladie veineuse | Syndrome congestif pelvien | Varices pelviennes
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementDouleur pelvienne | Syndrome congestif pelvienÉtats-Unis
Essais cliniques sur Torsion optimisée
-
Democritus University of ThraceComplété
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutement
-
Riphah International UniversityComplétéÉpicondylite latéralePakistan
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi Sankyo, Inc.ComplétéCancer du sein métastatiqueÉtats-Unis, Japon
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementGlioblastome | Épendymome | Médulloblastome | Tumeur maligne métastatique récurrente chez les leptoméningesÉtats-Unis
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandComplétéPrééclampsie | Hypertension gestationnelle | Hypertension chronique compliquant la grossesseÉtats-Unis
-
Assuta Ashdod HospitalRecrutement
-
Innovative MedicalComplété
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterComplété
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityComplétéPrévention des blessures | Dynamique Genou Valgus | Stabilité posturaleTurquie