- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00867984
Torsionsoptimering för att minska symtom och förbättra resultat hos icke-svarare (TORSION)
Torsionsoptimering för att minska symtom och förbättra resultat hos icke-svarare (TORSION). En randomiserad jämförelse av guidad optimering med torsionsavbildning kontra vanliga inställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots framsteg inom farmakoterapi löper patienter med hjärtsvikt (HF) hög risk för dödsfall och sjukhusvistelse. Över 25 % av patienterna med systolisk HF har dyssynkron ventrikulär kontraktion som försämrar den vänstra ventrikulära (LV) funktionen och resulterar i HF-progression. Cardiac resynchronization therapy (CRT) är utformad för att synkronisera ventrikulär mekanisk aktivitet, förbättra hjärtminutvolymen och minska HF-symtom. Som visas i våra pilotdata svarar inte minst 40% av patienterna på CRT trots förscreening för närvaron av längsgående (långaxel) mekanisk (hastighet) dyssynkroni och inriktning av LV-elektrodens placering till den senaste platsen med senaste hastighet. Metoder för att förbättra svarshastigheten på CRT krävs. Torsion imaging guidad optimering av CRT-timing är ett lovande tillvägagångssätt och kommer att testas i denna studie.
Primär hypotes: Optimering av interventrikulär (VV) timing, styrd av torsionsavbildning, kommer att öka den funktionella kapaciteten och minska LV-ändens systoliska volym [ESV] i CRT hos patienter som inte har svarat efter ≥ 6 månader. CRT-svar kommer att definieras av en förbättring av ≥ 1 funktionsklass och antingen en ≥ 10 % minskning av LV ESV eller en ≥ 5 % ökning av EF vid uppföljning jämfört med baslinjen.
Sekundära mål: Att jämföra följande hos patienter med torsionsstyrd vs vanlig vård: a) ekoparametrar (intra-LV och VV dyssynkroni och torsion, och mitralisuppstötningar), b) N-terminala BNP-nivåer och c) generiska/sjukdoms- specifik livskvalitet.
Metoder: Randomiserad studie av patienter som inte har svarat på CRT efter ≥ 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uteblivet svar på CRT som indikerat,
- stabila doser av ACE I/ARB och betablockerare i ≥ 2 månader, &
- kontrollerad hjärtfrekvens vid förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- otillräckliga bilder för att bedöma vridning
- ingen signifikant ökning av vridningen med optimering
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
- andra medicinska tillstånd än HF kan orsaka dödsfall inom 6 månader,
- planerad hjärttransplantation,
- hjärtinfarkt eller revaskularisering sedan CRT-implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Torsionsstyrd VV-optimering plus AV-optimering.
|
Torsionsoptimerad VV-timing plus AV-optimering (VTI)
|
Aktiv komparator: 2
Endast AV-optimering.
|
Endast AV-optimering (VTI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättrad funktionsklass (≥ 1 klass) & ombyggnad (antingen ≥ 10 % relativ minskning av LV ESV eller en ≥ 5 % absolut ökning av LV EF).
Tidsram: Uppföljning (3-6 månader) kontra baseline.
|
Uppföljning (3-6 månader) kontra baseline.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dyssynkroni och vridning
Tidsram: Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
mitral regurgitation
Tidsram: Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
N-terminal BNP-nivå
Tidsram: Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
livskvalité
Tidsram: Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
Uppföljning (3-6 månader) kontra baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7345220000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Torsionsoptimerad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadAnvändning av alkohol | Klamydia | Gonorré | Drog användning | Diagnostisk självutvärdering | Trichomonas | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadFetma | Fysisk aktivitet | Barnfetma | Matvanor | Amning | Matningsbeteende | Mor-barn relationer | SpädbarnsfetmaFörenta staterna
-
59th Medical WingRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Storbritannien, Irland, Polen