Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torsionsoptimering for at reducere symptomer og forbedre resultater hos ikke-respondere (TORSION)

20. november 2015 opdateret af: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Torsionsoptimering for at reducere symptomer og forbedre resultater hos ikke-respondere (TORSION). En randomiseret sammenligning af torsionsbilleddannelse guidet optimering vs. sædvanlige indstillinger.

Cirka 40 % af resynkroniseringsterapi-modtagerne ser ikke ud til at have en klar fordel. Disse patienter kaldes 'non-responders'. Denne undersøgelse vil vurdere, om en hjerteultralydsteknik (ekko) kaldet 'torsionsbilleddannelse' kan bruges til at øge sandsynligheden for fordele ved resynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af fremskridt inden for farmakoterapi er patienter med hjertesvigt (HF) i høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Over 25 % af patienterne med systolisk HF har dyssynkron ventrikulær kontraktion, der forringer venstre ventrikelfunktion (LV) og resulterer i HF-progression. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er designet til at synkronisere ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedre hjertevolumen og reducere HF-symptomer. Som vist i vores pilotdata, reagerer mindst 40% af patienterne ikke på CRT på trods af præ-screening for tilstedeværelsen af ​​langsgående (langakse) mekanisk (hastighed) dyssynkroni og målretning af LV-elektrodeplacering til det seneste sted med seneste hastighed. Metoder til at forbedre responsraterne på CRT er påkrævet. Torsion imaging guidet optimering af CRT timing er en lovende tilgang og vil blive testet i denne undersøgelse.

Primær hypotese: Optimering af interventrikulær (VV) timing, styret af torsionsbilleddannelse, vil øge funktionel kapacitet og reducere LV-end systolisk volumen [ESV] i CRT hos patienter, der ikke har reageret efter ≥ 6 måneder. CRT-respons vil blive defineret af en forbedring på ≥ 1 funktionsklasse og enten en ≥ 10 % reduktion i LV ESV eller en ≥ 5 % stigning i EF ved opfølgning versus baseline.

Sekundære mål: At sammenligne følgende hos torsionsvejledte versus sædvanlige plejepatienter: a) ekkoparametre (intra-LV og VV dyssynkroni og torsion, og mitral regurgitation), b) N-terminal BNP niveauer og c) generisk/sygdoms- specifik livskvalitet.

Metoder: Randomiseret undersøgelse af patienter, som ikke har reageret på CRT efter ≥ 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • manglende respons på CRT som angivet,
  • stabile doser af ACE I/ARB og betablokker i ≥ 2 måneder, &
  • kontrolleret hjertefrekvens ved atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige billeder til at vurdere vridning
  • ingen væsentlig forøgelse af torsion med optimering
  • ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke,
  • anden medicinsk tilstand end HF, der kan forårsage død inden for 6 måneder,
  • planlagt hjertetransplantation,
  • myokardieinfarkt eller revaskularisering siden CRT-implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Torsionsstyret VV-optimering plus AV-optimering.
Andet: Torsion optimeret
Torsionsoptimeret VV-timing plus AV-optimering (VTI)
Aktiv komparator: 2
Kun AV-optimering.
Andet: Sædvanlig pleje
Kun AV-optimering (VTI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret funktionsklasse (≥ 1 klasse) & ombygning (enten ≥ 10 % relativ reduktion i LV ESV eller en ≥ 5 % absolut stigning i LV EF).
Tidsramme: Opfølgning (3-6 måneder) versus baseline.
Opfølgning (3-6 måneder) versus baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dyssynkroni og torsion
Tidsramme: Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
mitral regurgitation
Tidsramme: Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
N-terminal BNP niveau
Tidsramme: Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline
Opfølgning (3-6 måneder) vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7345220000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Torsion optimeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner