非う蝕性子宮頸部病変の治療結果
2012年2月27日 更新者：Pearl Network
非う蝕性子宮頸部病変の治療結果: ランダム化臨床試験
この 3 群ランダム化臨床試験 (RCT) の全体的な目的は、過敏性非う蝕性頸部病変 (NCL) に対する 3 つの治療法、すなわち化学活性歯磨剤の使用、シーリングを伴う象牙質接着剤 (DBA)、および流動性レジンベースの治療法の比較有効性を判定することです。複合修復。 この研究の主な成果は、過敏症の軽減/解消、および患者報告の成果によって測定される治療効果です。 副次的結果は、治療前および治療後の NCL 表面の口腔内レプリカの実験室評価によって決定され、尿細管閉塞、樹脂コーティングの保持、修復物の保持、および病変サイズの変化です。 結果は、次の特定の目的を通じて確認されます。
具体的な目的 1: 3 つの治療グループ間で、測定と患者報告の結果の両方により、研究対象の歯の過敏症の軽減を比較すること。
具体的な目的 2: 過敏性 NCL を有する歯を持つ被験者を募集し、ベースラインの感受性と被験者の生活の質を測定し、3 つのランダム化された被験者グループのそれぞれに 3 つの異なる治療法のうち 1 つを投与し、治療直後の過敏症を判定します。
具体的な目的 3: 3 つの治療の前後で尿細管閉塞の程度を比較し、これらの所見を治療後の過敏症、患者報告の転帰、修復物保持と関連付ける。
NCL の治療には依然として議論の余地があります。 治療法やその経済的影響を比較した研究はほとんどありません。 この RCT では、3 つの異なる治療法ごとに、6 か月にわたる NCL 過敏症の軽減と患者報告の転帰を判定します。 これは、NCL治療の患者報告結果の客観的な臨床評価と象牙質細管閉塞および病変サイズの臨床検査を組み合わせる初の実践ベースの研究ネットワークRCTとなる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Maryann Lehmann, DDS
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Maryland
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Potomac、Maryland、アメリカ、20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
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Massachusetts
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Southborough、Massachusetts、アメリカ、01772
- Oral Health Center
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New Jersey
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Clark、New Jersey、アメリカ、07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa、New Jersey、アメリカ、07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cynthia Jetter, DMD
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Bay Dental PC
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New York、New York、アメリカ、10024
- Ying Wong, DDS
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New York、New York、アメリカ、10038
- Martin Man, DMD
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Port Chester、New York、アメリカ、10573
- Kay T. Oen, DDS
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Dr. Julie Ann Barna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCL を有し、数値疼痛評価スケール (2008 NCCN) で被験者が示す過敏症が 3 以上の小臼歯または第一大臼歯で、標準化されたエアブラスト刺激があり、他に過敏症を示す歯がない (NPAS で被験者が示す 2 以上) )同じ象限にあります。 患者の複数の象限にこれらの基準を満たす歯がある場合、選択される象限は、最も高い知覚過敏測定値を持つ歯を含む象限になります。 感度が同じであれば、病変の深さが最も深い象限が選択されます。 感度と深さが同じ場合、最も便利な修復アクセスを備えた象限が選択されます。
- 歯周プローブ（例）を頸部病変の最深部に挿入して測定したNCLの深さが少なくとも1 mmの歯
- 近心、遠心、または頬側の修復物がない歯（混乱を招く過敏症を避けるため）
- 鈍器間で操作した場合の可動性が 1 mm 未満の歯
- 被験者は研究プロトコルに従うことができ、すべての評価予約に喜んで戻ってくる
- 被験者は書面による同意書を理解し、署名することができる
- 対象者 18歳以上
除外基準:
- 信頼性の高い痛みの報告を妨げる可能性のある病状を患っている被験者
- 信頼性の高い痛みの報告を妨げる可能性のある薬を服用している被験者
- 治療前24時間以内に鎮痛薬（麻薬、NSAID、アセトアミノフェン、サリチル酸）を服用した患者
- 積極的に矯正治療を受けている方
- 以下のいずれかに該当する被験者: a) 虫歯病変のある過敏な歯。 b) エナメル質に頬側の垂直亀裂がある知覚過敏の歯。 c) 不可逆的な歯髄炎を伴う過敏な歯（刺激後 5 秒以上続く痛み）。 d) 歯冠が完全に詰まった過敏症の歯。 e) 顔面表面に部分義歯クラスプを備えた過敏症の歯。 f) 研究の一環として治療が検討されている、歯肉組織の炎症およびプロービング時の出血の証拠（これらの病変の病因は、おそらく研磨性歯磨剤を使用した過剰または不適切なブラッシングと密接に関連しており、関連する歯垢の蓄積はほとんどありません） NCL を使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯磨剤
化学活性（再石灰化、神経活性）歯磨剤治療
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化学活性（再石灰化、神経活性）歯磨剤治療
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アクティブコンパレータ：シーラント
DBA/シーラント塗布
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セルフエッチング DBA とそれに続く疎水性樹脂層
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アクティブコンパレータ：樹脂ベースの複合材
象牙質結合剤（DBA）と流動性レジンベースのコンポジットによる修復
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象牙質結合剤（DBA）と流動性レジンベースのコンポジットによる修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つの治療グループ間での測定と患者報告による結果の両方により、研究対象の歯の過敏症の軽減を比較する。
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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ベースライン、1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの治療の前後で尿細管閉塞の程度を比較し、これらの所見を治療後の過敏症、患者報告の転帰、および修復物の保持と関連付ける。
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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ベースライン、1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick A Curro, DMD, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRL0707
- U01DE016755 (米国 NIH グラント/契約)
- 116358
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