Výsledky léčby nekariózních cervikálních lézí
27. února 2012 aktualizováno: Pearl Network
Výsledky léčby nekariózních cervikálních lézí: Randomizovaná klinická studie
Celkovým cílem této tříramenné randomizované klinické studie (RCT) je určit srovnávací účinnost tří způsobů léčby hypersenzitivních nekariózních cervikálních lézí (NCLs): chemoaktivní zubní pasta, dentin bonding agent (DBA) s těsněním a tekutá pryskyřice na bázi kompozitní restaurování. Primárními výsledky této studie jsou snížení/eliminace hypersenzitivity a účinek léčby měřený výsledky hlášenými pacienty. Sekundárními výsledky, jak bylo stanoveno laboratorním hodnocením intraorálních replik povrchů NCL před a po ošetření, jsou okluze tubulů, retence pryskyřičného povlaku, retence výplně a změna velikosti léze. Výsledky budou zjišťovány prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Porovnat snížení hypersenzitivity studovaných zubů jak měřením, tak výsledky hlášenými pacienty mezi třemi léčebnými skupinami.
Specifický cíl 2: Získat subjekty se zuby s hypersenzitivními NCL, změřit výchozí citlivost a kvalitu života subjektu, podat jednu ze tří různých léčeb každé ze tří randomizovaných skupin subjektů a určit hypersenzitivitu bezprostředně po léčbě.
Specifický cíl 3: Porovnat stupeň okluze tubulů před a po třech ošetřeních a spojit tyto nálezy s hypersenzitivitou po léčbě, výsledky uváděnými pacienty a retenci výplní.
Léčba NCL zůstává kontroverzní. Jen málo studií porovnávalo léčebné metody nebo jejich finanční dopady. Tato RCT určí snížení přecitlivělosti NCL a pacientem hlášené výsledky během 6měsíčního období pro každou ze tří různých léčeb. Toto bude první výzkumná síť RCT založená na praxi, která kombinuje objektivní klinické hodnocení výsledků léčby NCL hlášených pacienty s laboratorním vyšetřením okluze dentinových tubulů a velikosti lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Spojené státy, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Spojené státy, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Spojené státy, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Spojené státy, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premolár nebo první molár s NCL a hypersenzitivitou ≥3, jak je uvedeno subjektem na stupnici Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) se standardizovanou stimulací vzduchovým výbuchem, přičemž žádný jiný zub nevykazuje hypersenzitivitu (≥2, jak je uvedeno subjektem na NPAS ) ve stejném kvadrantu. Pokud má pacient zub ve více než jednom kvadrantu, který splňuje tato kritéria, bude vybrán kvadrant obsahující zub s nejvyšší hodnotou přecitlivělosti. Pokud jsou citlivosti stejné, vybere se kvadrant s lézí s největší hloubkou. Pokud jsou citlivosti a hloubka stejné, vybere se kvadrant s nejpohodlnějším přístupem výplně.
- Zuby s hloubkou NCL alespoň 1 mm, měřeno umístěním periodontální sondy (např.) do nejhlubší části cervikální léze
- Zuby bez meziiálních, distálních nebo bukálních náhrad (aby se předešlo zmatené přecitlivělosti)
- Zuby s pohyblivostí < 1 mm při manipulaci mezi tupými nástroji
- Subjekt je schopen dodržovat protokol studie a je ochoten se vrátit na všechna hodnocení
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat formulář písemného souhlasu
- Subjekt starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má zdravotní stav, který by mohl narušovat spolehlivé hlášení bolesti
- Subjekt, který užívá léky, které by mohly narušit spolehlivé hlášení bolesti
- Subjekt, který užil analgetikum (narkotikum, NSAID, acetaminofen, kyselina salicylová) během 24 hodin před léčbou
- Subjekt, který podstupuje aktivní ortodontickou léčbu
- Subjekt s kterýmkoli z následujících onemocnění: a) Hypersenzitivní zuby s kariézními lézemi; b) Hypersenzitivní zuby s bukálními vertikálními trhlinami ve sklovině; c) Hypersenzitivní zuby s ireverzibilní pulpitidou (bolest trvající déle než 5 sekund po stimulaci); d) přecitlivělé zuby s plnými korunkami; e) přecitlivělé zuby s částečnými sponami na zubní protézy na povrchu obličeje; f) Důkaz o zanícené gingivální tkáni a krvácení při sondování v sextantu, který je zvažován pro léčbu jako součást studie (etiologie těchto lézí úzce souvisí s nadměrným nebo nesprávným čištěním kartáčkem, možná s abrazivním zubním čisticím prostředkem a téměř nikdy není spojen s nahromaděným plakem s NCL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta
Chemoaktivní (remineralizační, neuroaktivní) ošetření zubů
|
Chemoaktivní (remineralizační, neuroaktivní) ošetření zubů
|
|
Aktivní komparátor: Tmel
Aplikace DBA/tmelu
|
Samoleptání DBA následované vrstvou hydrofobní pryskyřice
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit na bázi pryskyřice
Obnova pomocí dentinového pojiva (DBA) a tekutého kompozitu na bázi pryskyřice
|
Obnova pomocí dentinového pojiva (DBA) a tekutého kompozitu na bázi pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat snížení hypersenzitivity studovaných zubů jak měřením, tak výsledky hlášenými pacienty mezi třemi léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat stupeň okluze tubulů před a po třech ošetřeních a spojit tyto nálezy s hypersenzitivitou po léčbě, výsledky uváděnými pacienty a retenci obnovy.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRL0707
- U01DE016755 (Grant/smlouva NIH USA)
- 116358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekariozní cervikální léze
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy