Resultados del tratamiento de lesiones cervicales no cariosas
27 de febrero de 2012 actualizado por: Pearl Network
Resultados del tratamiento de lesiones cervicales no cariosas: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) de tres grupos es determinar la eficacia comparativa de tres tratamientos para las lesiones cervicales hipersensibles no cariosas (NCL): uso de dentífrico quimioactivo, agente de unión a la dentina (DBA) con sellado y resina fluida a base de restauración compuesta. Los resultados primarios de este estudio son la reducción/eliminación de la hipersensibilidad y el efecto del tratamiento medido por los resultados informados por los pacientes. Los resultados secundarios, determinados por la evaluación de laboratorio de réplicas intraorales de superficies NCL antes y después del tratamiento, son la oclusión de los túbulos, la retención del recubrimiento de resina, la retención de la restauración y el cambio en el tamaño de la lesión. Los resultados se determinarán a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Comparar la reducción de la hipersensibilidad de los dientes de estudio tanto por medición como por resultados informados por el paciente entre tres grupos de tratamiento.
Objetivo específico 2: reclutar sujetos con dientes con NCL hipersensibles, medir la sensibilidad inicial y la calidad de vida del sujeto, administrar uno de los tres tratamientos diferentes a cada uno de los tres grupos aleatorios de sujetos y determinar la hipersensibilidad inmediata posterior al tratamiento.
Objetivo específico 3: comparar el grado de oclusión de los túbulos antes y después de los tres tratamientos y asociar estos hallazgos con la hipersensibilidad posterior al tratamiento, los resultados informados por el paciente y la retención de la restauración.
El tratamiento de las NCL sigue siendo controvertido. Pocos estudios han comparado los métodos de tratamiento o sus implicaciones financieras. Este ECA determinará la reducción de la hipersensibilidad de NCL y los resultados informados por los pacientes durante un período de 6 meses para cada uno de los tres tratamientos diferentes. Este será el primer ECA de la red de investigación basado en la práctica que combine la evaluación clínica objetiva de los resultados informados por los pacientes del tratamiento de NCL con el examen de laboratorio de la oclusión del túbulo dentinario y el tamaño de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un premolar o primer molar con NCL e hipersensibilidad de ≥3 según lo indicado por el sujeto en la Escala numérica de evaluación del dolor (2008 NCCN) con estimulación de chorro de aire estandarizada sin otro diente que muestre hipersensibilidad (≥2 según lo indicado por el sujeto en la NPAS ) en el mismo cuadrante. Si el paciente tiene un diente en más de un cuadrante que cumple con estos criterios, el cuadrante seleccionado será el que contenga el diente con la lectura de hipersensibilidad más alta. Si las sensibilidades son iguales se seleccionaría el cuadrante con la lesión de mayor profundidad. Si las sensibilidades y la profundidad son las mismas, se seleccionará el cuadrante con el acceso restaurador más conveniente.
- Dientes con profundidad NCL de al menos 1 mm medido colocando una sonda periodontal (p. ej.) en la parte más profunda de la lesión cervical
- Dientes libres de restauraciones mesiales, distales o bucales (para evitar la confusión de hipersensibilidad)
- Dientes con movilidad de <1 mm cuando se manipulan entre instrumentos romos
- Sujeto capaz de seguir el protocolo del estudio y dispuesto a regresar para todas las citas de evaluación
- Sujeto capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento escrito
- Sujeto de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene una afección médica que podría interferir con la notificación fiable del dolor
- Sujeto que está tomando un medicamento que podría interferir con la notificación fiable del dolor
- Sujeto que ha tomado un medicamento analgésico (narcótico, AINE, paracetamol, ácido salicílico) dentro de las 24 horas previas al tratamiento
- Sujeto que está en tratamiento de ortodoncia activo
- Sujeto con cualquiera de los siguientes: a) Dientes hipersensibles con lesiones cariosas; b) Dientes hipersensibles con grietas verticales bucales en el esmalte; c) Dientes hipersensibles con pulpitis irreversible (dolor que dura más de 5 segundos después de la estimulación); d) Dientes hipersensibles con coronas completas; e) Dientes hipersensibles con ganchos de prótesis parcial en la superficie facial; f) Evidencia de tejido gingival inflamado y sangrado al sondaje en el sextante considerado para tratamiento como parte del estudio (la etiología de estas lesiones está estrechamente relacionada con el cepillado excesivo o inadecuado quizás con un dentífrico abrasivo y casi nunca hay placa acumulada asociada con la LNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dentífrico
Tratamiento dentífrico quimioactivo (remineralizante, neuroactivo)
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Tratamiento dentífrico quimioactivo (remineralizante, neuroactivo)
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|
Comparador activo: Sellador
Aplicación de DBA/sellador
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Autograbado DBA seguido de una capa de resina hidrofóbica
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Comparador activo: Compuesto a base de resina
Restauración con un agente adhesivo de dentina (DBA) y composite fluido a base de resina
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Restauración con un agente adhesivo de dentina (DBA) y composite fluido a base de resina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la reducción de la hipersensibilidad de los dientes de estudio tanto por medición como por resultados informados por el paciente entre tres grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar el grado de oclusión de los túbulos antes y después de los tres tratamientos y asociar estos hallazgos con la hipersensibilidad posterior al tratamiento, los resultados informados por el paciente y la retención de la restauración.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRL0707
- U01DE016755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 116358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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