Behandlingsresultater for noncarious cervikal læsion
27. februar 2012 opdateret af: Pearl Network
Behandlingsresultater fra noncarious cervikal læsion: Randomiseret klinisk forsøg
Det overordnede formål med dette tre-armede randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at bestemme den komparative effektivitet af tre behandlinger for hypersensitive ikke-kariøse cervikale læsioner (NCL'er): brug af kemoaktivt tandplejemiddel, dentinbindingsmiddel (DBA) med tætning og flydende harpiksbaseret komposit restaurering. De primære resultater af denne undersøgelse er reduktion/eliminering af overfølsomhed og effekten af behandling målt ved patientrapporterede resultater. Sekundære resultater, som bestemt ved laboratorieevaluering af intraorale replikaer af NCL-overflader før og efter behandling, er tubuliokklusion, tilbageholdelse af harpiksbelægning, tilbageholdelse af genopretning og ændring i læsionsstørrelse. Resultaterne vil blive fastlagt via følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: At sammenligne reduktionen af overfølsomhed af undersøgelsestænder ved både måling og ved patientrapporterede resultater blandt tre behandlingsgrupper.
Specifikt mål 2: At rekruttere forsøgspersoner med tænder med overfølsomme NCL'er, måle baseline-følsomhed og forsøgspersons livskvalitet, administrere en af tre forskellige behandlinger til hver af tre randomiserede grupper af forsøgspersoner og bestemme overfølsomhed umiddelbart efter behandling.
Specifikt mål 3: At sammenligne graden af tubulusokklusion før og efter de tre behandlinger og at associere disse fund med overfølsomhed efter behandling, patientrapporterede resultater og restaureringsretention.
Behandling af NCL'er er fortsat kontroversiel. Få undersøgelser har sammenlignet behandlingsmetoder eller deres økonomiske konsekvenser. Denne RCT vil bestemme reduktionen af NCL-overfølsomhed og patientrapporterede resultater over en 6-måneders periode for hver af tre forskellige behandlinger. Dette vil være det første praksisbaserede forskningsnetværk RCT, der kombinerer objektiv klinisk vurdering af NCL-behandlingspatientrapporterede resultater med laboratorieundersøgelse af dentintubulusokklusion og læsionsstørrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Forenede Stater, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Forenede Stater, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En præmolar eller første molar med en NCL og overfølsomhed på ≥3 som angivet af forsøgspersonen på Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) med standardiseret luftblæsningsstimulering uden anden tand, der udviser overfølsomhed (≥2 som angivet af forsøgspersonen på NPAS) ) i samme kvadrant. Hvis patienten har en tand i mere end én kvadrant, der opfylder disse kriterier, vil den valgte kvadrant være den, der indeholder tanden med den højeste overfølsomhedsmåling. Hvis følsomhederne er de samme, vil kvadranten med læsionen med den største dybde blive valgt. Hvis følsomhederne og dybden er de samme, vil kvadranten med den mest bekvemme genoprettende adgang blive valgt.
- Tænder med en NCL-dybde på mindst 1 mm målt ved at placere en parodontalsonde (f.eks.) i den dybeste del af den cervikale læsion
- Tænder fri for mesiale, distale eller bukkale restaureringer (for at undgå forvirrende overfølsomhed)
- Tænder med mobilitet på <1 mm, når de manipuleres mellem stumpe instrumenter
- Emnet er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og er villig til at vende tilbage til alle evalueringsaftaler
- Emnet kan forstå og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring
- Forsøgsperson 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre pålidelig smerterapportering
- Person, der tager en medicin, der kan forstyrre pålidelig smerterapportering
- Person, der har taget smertestillende medicin (narkotisk, NSAID, acetaminophen, salicylsyre) inden for 24 timers forbehandling
- Forsøgsperson, der er i aktiv tandregulering
- Person med en eller flere af følgende: a) Overfølsomme tænder med karieslæsioner; b) Overfølsomme tænder med mundrette lodrette revner i emalje; c) Overfølsomme tænder med en irreversibel pulpitis (smerte, der varer mere end 5 sekunder efter stimulation); d) Overfølsomme tænder med fulde kroner; e) Overfølsomme tænder med delprotesespænder på ansigtsoverfladen; f) Beviser for betændt tandkødsvæv og blødning ved sondering i den sekstant, der overvejes til behandling som en del af undersøgelsen (ætiologien af disse læsioner er tæt forbundet med overdreven eller forkert børstning måske med et slibende tandplejemiddel, og der er næsten aldrig akkumuleret plak forbundet med NCL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandplejemidler
Kemoaktiv (remineraliserende, neuroaktiv) tandplejemiddel
|
Kemoaktiv (remineraliserende, neuroaktiv) tandplejemiddel
|
|
Aktiv komparator: Fugemasse
DBA/fugemassepåføring
|
Selvætsende DBA efterfulgt af et hydrofobt harpikslag
|
|
Aktiv komparator: Harpiksbaseret komposit
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og flydende harpiksbaseret komposit
|
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og flydende harpiksbaseret komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne reduktionen af overfølsomhed af undersøgelsestænder ved både måling og ved patientrapporterede resultater blandt tre behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne graden af tubulusokklusion før og efter de tre behandlinger og at associere disse fund med overfølsomhed efter behandling, patientrapporterede resultater og restaureringsretention.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRL0707
- U01DE016755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 116358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-kariøse cervikale læsioner
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten