Utfall av behandling av icke-karious cervikal lesion
27 februari 2012 uppdaterad av: Pearl Network
Behandlingsresultat för icke-karious cervikal lesion: Randomiserad klinisk prövning
Det övergripande syftet med denna trearmade randomiserade kliniska prövning (RCT) är att fastställa den jämförande effekten av tre behandlingar för överkänsliga icke-karious cervikala lesioner (NCL): användning av kemoaktivt tandkräm, dentinbindemedel (DBA) med tätning och flytande hartsbaserad sammansatt restaurering. De primära resultaten av denna studie är minskningen/elimineringen av överkänslighet och effekten av behandlingen mätt med patientrapporterade resultat. Sekundära resultat, som bestämts genom laboratorieutvärdering av intraorala repliker av NCL-ytor före och efter behandling, är tubuli-ocklusion, retention av hartsbeläggning, retention av restaurering och förändring i lesionsstorlek. Resultaten kommer att fastställas genom följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Att jämföra minskningen av överkänslighet hos studietänder genom både mätning och patientrapporterade resultat bland tre behandlingsgrupper.
Specifikt mål 2: Att rekrytera försökspersoner med tänder med överkänsliga NCL, mäta baslinjekänslighet och patientens livskvalitet, administrera en av tre olika behandlingar till var och en av tre randomiserade grupper av försökspersoner och fastställa omedelbar överkänslighet efter behandlingen.
Specifikt mål 3: Att jämföra graden av tubuli-ocklusion före och efter de tre behandlingarna och att associera dessa fynd med överkänslighet efter behandling, patientrapporterade resultat och återställningsretention.
Behandling av NCL är fortfarande kontroversiell. Få studier har jämfört behandlingsmetoder eller deras ekonomiska konsekvenser. Denna RCT kommer att bestämma minskningen av NCL-överkänslighet och patientrapporterade resultat under en 6-månadersperiod för var och en av tre olika behandlingar. Detta kommer att vara det första praxisbaserade forskningsnätverket RCT som kombinerar objektiv klinisk bedömning av NCL-behandlingspatientrapporterade resultat med laboratorieundersökning av dentintubulusocklusion och lesionsstorlek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Förenta staterna, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Förenta staterna, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Förenta staterna, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En premolar eller första molar med en NCL och överkänslighet på ≥3 som indikeras av försökspersonen på Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) med standardiserad luftblåsningsstimulering utan någon annan tand som uppvisar överkänslighet (≥2 som indikeras av försökspersonen på NPAS) ) i samma kvadrant. Om patienten har en tand i mer än en kvadrant som uppfyller dessa kriterier kommer den kvadrant som väljs att vara den som innehåller tanden med högst överkänslighetsavläsning. Om känsligheterna är desamma skulle kvadranten med lesionen med störst djup väljas. Om känsligheterna och djupet är desamma kommer kvadranten med den mest bekväma återställande åtkomsten att väljas.
- Tänder med ett NCL-djup på minst 1 mm mätt genom att placera en periodontal sond (t.ex.) i den djupaste delen av den cervikala skadan
- Tänder fria från mesiala, distala eller buckala restaureringar (för att undvika förvirrande överkänslighet)
- Tänder med rörlighet på <1 mm när de manipuleras mellan trubbiga instrument
- Försökspersonen kan följa studieprotokollet och är villig att återkomma för alla utvärderingsmöten
- Ämnet kan förstå och underteckna det skriftliga samtyckesformuläret
- Försöksperson 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har ett medicinskt tillstånd som kan störa tillförlitlig smärtrapportering
- Försöksperson som tar en medicin som kan störa tillförlitlig smärtrapportering
- Försöksperson som har tagit en smärtstillande medicin (narkotisk, NSAID, paracetamol, salicylsyra) inom 24 timmars förbehandling
- Försöksperson som genomgår aktiv ortodontisk behandling
- Patient med något av följande: a) Överkänsliga tänder med kariösa lesioner; b) Överkänsliga tänder med buckala vertikala sprickor i emaljen; c) Överkänsliga tänder med en irreversibel pulpit (smärta som varar mer än 5 sekunder efter stimulering); d) Överkänsliga tänder med fulla kronor; e) Överkänsliga tänder med partiella tandprotesspännen på ansiktsytan; f) Bevis på inflammerad tandköttsvävnad och blödning vid sondering i sextanten som övervägs för behandling som en del av studien (etiologin för dessa lesioner är nära relaterad till överdriven eller felaktig borstning, kanske med ett slipande tandkräm och det finns nästan aldrig ackumulerad plack associerad med NCL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandkräm
Kemoaktiv (remineraliserande, neuroaktiv) tandkrämsbehandling
|
Kemoaktiv (remineraliserande, neuroaktiv) tandkrämsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Tätningsmedel
DBA/fogmassaapplikation
|
Självetsad DBA följt av ett hydrofobt hartsskikt
|
|
Aktiv komparator: Hartsbaserad komposit
Restaurering med ett dentinbindemedel (DBA) och flytbar hartsbaserad komposit
|
Restaurering med ett dentinbindemedel (DBA) och flytbar hartsbaserad komposit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra minskningen av överkänslighet hos studietänder genom både mätning och med patientrapporterade utfall bland tre behandlingsgrupper.
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra graden av tubuli-ocklusion före och efter de tre behandlingarna och att associera dessa fynd med överkänslighet efter behandling, patientrapporterade resultat och återställningsretention.
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRL0707
- U01DE016755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 116358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .