非龋性宫颈病变治疗结果
2012年2月27日 更新者：Pearl Network
非龋性宫颈病变治疗结果：随机临床试验
这项三组随机临床试验 (RCT) 的总体目标是确定三种治疗过敏性非龋性宫颈病变 (NCL) 的比较疗效：使用化学活性洁牙剂、带封闭的牙本质粘结剂 (DBA) 和基于流动树脂的复合修复。 本研究的主要结果是超敏反应的减少/消除以及根据患者报告的结果衡量的治疗效果。 通过对治疗前和治疗后 NCL 表面的口内复制品的实验室评估确定的次要结果是小管阻塞、树脂涂层的保留、修复体的保留和病变大小的变化。 将通过以下具体目标确定结果：
具体目标 1：通过测量和患者报告的结果在三个治疗组中比较研究牙齿超敏反应的减少。
具体目标 2：招募患有过敏性 NCL 牙齿的受试者，测量基线敏感性和受试者生活质量，对三个随机分组的受试者中的每一个进行三种不同治疗中的一种，并确定治疗后即刻的超敏反应。
具体目标 3：比较三种治疗前后的肾小管阻塞程度，并将这些发现与治疗后超敏反应、患者报告的结果和修复保留相关联。
NCL 的治疗仍存在争议。 很少有研究比较治疗方法或它们的财务影响。 该 RCT 将确定三种不同治疗中每一种在 6 个月内 NCL 超敏反应的减少和患者报告的结果。 这将是第一个基于实践的研究网络随机对照试验，将 NCL 治疗患者报告结果的客观临床评估与牙本质小管闭塞和病变大小的实验室检查相结合。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- Maryann Lehmann, DDS
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Maryland
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Potomac、Maryland、美国、20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
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Massachusetts
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Southborough、Massachusetts、美国、01772
- Oral Health Center
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New Jersey
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Clark、New Jersey、美国、07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison、New Jersey、美国、08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Dr. Howard Spielman
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Totowa、New Jersey、美国、07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Bay Dental PC
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New York、New York、美国、10024
- Ying Wong, DDS
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New York、New York、美国、10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester、New York、美国、10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse、New York、美国、13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据数字疼痛评估量表 (2008 NCCN) 的受试者指示的具有 NCL 和超敏性≥3 的前磨牙或第一磨牙，采用标准化的鼓风刺激，没有其他牙齿表现出超敏性（≥2，如受试者在 NPAS 上指示) 在同一个象限。 如果患者在多个象限中有一颗牙齿符合这些标准，则选择的象限将是包含具有最高超敏性读数的牙齿的象限。 如果灵敏度相同，则将选择具有最大深度病变的象限。 如果敏感度和深度相同，将选择具有最方便的修复途径的象限。
- 通过将牙周探针（例如）放入宫颈病变的最深处来测量 NCL 深度至少为 1 毫米的牙齿
- 没有近中、远中或颊侧修复体的牙齿（以避免混淆超敏反应）
- 在钝器之间操作时移动度小于 1 毫米的牙齿
- 受试者能够遵守研究方案并愿意返回进行所有评估预约
- 受试者能够理解并签署书面同意书
- 受试者年满 18 岁或以上
排除标准：
- 患有可能干扰可靠疼痛报告的健康状况的受试者
- 正在服用可能干扰可靠疼痛报告的药物的受试者
- 在治疗前 24 小时内服用止痛药（麻醉剂、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、水杨酸）的受试者
- 正在接受积极正畸治疗的受试者
- 患有以下任何一项的受试者：a）具有龋齿病变的过敏性牙齿； b) 牙釉质颊侧垂直裂纹的过敏牙齿； c) 具有不可逆牙髓炎的过敏性牙齿（刺激后疼痛持续超过 5 秒）； d) 全冠过敏牙齿； e) 面部表面有局部义齿扣的过敏性牙齿； f) 作为研究的一部分，考虑治疗六分仪中牙龈组织发炎和探诊出血的证据（这些病变的病因与过度或不当刷牙密切相关，可能使用磨蚀性牙膏，并且几乎没有累积的牙菌斑相关与 NCL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙膏
化学活性（再矿化、神经活性）洁牙剂治疗
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化学活性（再矿化、神经活性）洁牙剂治疗
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有源比较器：密封胶
DBA/密封剂应用
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自蚀刻 DBA，然后是疏水树脂层
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有源比较器：树脂基复合材料
使用牙本质粘合剂 (DBA) 和可流动树脂基复合材料进行修复
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使用牙本质粘合剂 (DBA) 和可流动树脂基复合材料进行修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量和患者报告的结果，比较三个治疗组中研究牙齿超敏反应的减少情况。
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较三种治疗前后的肾小管阻塞程度，并将这些发现与治疗后超敏反应、患者报告的结果和恢复保留联系起来。
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick A Curro, DMD, PhD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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