Nem szuvas nyaki lézió kezelésének eredményei
2012. február 27. frissítette: Pearl Network
Nem szuvas nyaki elváltozások kezelésének eredményei: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a háromágú randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) az átfogó célja, hogy meghatározza három kezelés összehasonlító hatékonyságát a túlérzékeny, nem szuvas nyaki elváltozások (NCL-k) kezelésére: kemoaktív fogkrém, dentin kötőanyag (DBA) tömítéssel és folyékony gyanta alapú. kompozit helyreállítás. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a túlérzékenység csökkentése/megszüntetése és a kezelés hatása a betegek által bejelentett eredmények alapján. A kezelés előtti és utáni NCL-felületek intraorális replikáinak laboratóriumi értékelésével meghatározott másodlagos eredmények a tubulusok elzáródása, a gyantabevonat megtartása, a helyreállítás megtartása és a lézió méretének változása. Az eredményeket a következő konkrét célok alapján állapítják meg:
1. specifikus cél: Összehasonlítani a vizsgálati fogak túlérzékenységének csökkenését mind mérés, mind a betegek által jelentett eredmények alapján három kezelési csoportban.
2. specifikus cél: Túlérzékeny NCL-vel rendelkező fogakkal rendelkező alanyok toborzása, a kiindulási érzékenység és az alany életminőségének mérése, a három különböző kezelés egyikének alkalmazása a három randomizált alanycsoport mindegyikében, és a kezelés utáni túlérzékenység azonnali meghatározása.
3. specifikus cél: Összehasonlítani a tubulusok elzáródásának mértékét a három kezelés előtt és után, és ezeket az eredményeket összekapcsolni a kezelés utáni túlérzékenységgel, a betegek által jelentett eredményekkel és a helyreállítás megtartásával.
Az NCL-ek kezelése továbbra is ellentmondásos. Kevés tanulmány hasonlította össze a kezelési módszereket vagy azok pénzügyi vonatkozásait. Ez az RCT meghatározza az NCL-túlérzékenység csökkenését és a betegek által jelentett eredményeket egy 6 hónapos időszak alatt, mindhárom különböző kezelés esetében. Ez lesz az első olyan gyakorlaton alapuló RCT kutatóhálózat, amely egyesíti az NCL-kezelés betegek által bejelentett eredményeinek objektív klinikai értékelését a dentin tubulusok elzáródásának és a lézió méretének laboratóriumi vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Egyesült Államok, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Egyesült Államok, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Egyesült Államok, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premoláris vagy első őrlőfog, amelynek NCL-je és túlérzékenysége ≥3, amint azt az alany a Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) által jelzett szabványos légfúvással végzett stimulációval anélkül, hogy más fog mutatna túlérzékenységet (≥2, ahogy az alany jelezte az NPAS-en ) ugyanabban a kvadránsban. Ha a páciensnek egynél több olyan negyedében van foga, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak, akkor azt a negyedet kell kiválasztani, amelyikben a legmagasabb túlérzékenységi leolvasású fog található. Ha az érzékenység azonos, a legnagyobb mélységű elváltozással rendelkező kvadráns kerül kiválasztásra. Ha az érzékenység és a mélység megegyezik, akkor a legkényelmesebb helyreállító hozzáférésű kvadráns kerül kiválasztásra.
- Olyan fogak, amelyek NCL mélysége legalább 1 mm, parodontális szondával (például) a nyaki elváltozás legmélyebb részébe helyezve mérve.
- Meziális, disztális vagy bukkális fogpótlásoktól mentes fogak (a túlérzékenység megzavarásának elkerülése érdekében)
- A fogak mozgékonysága <1 mm, ha tompa műszerek között mozgatják
- Az alany képes követni a vizsgálati protokollt, és hajlandó visszatérni minden értékelési időpontra
- Az írásbeli hozzájárulási űrlap megértésére és aláírására alkalmas alany
- 18 éves vagy idősebb alany
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a fájdalom megbízható jelentését
- Az alany, aki olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a fájdalom megbízható jelentését
- Az alany, aki fájdalomcsillapító gyógyszert (kábítószert, NSAID-ot, acetaminofent, szalicilsavat) vett be a kezelés előtt 24 órán belül
- Az a személy, aki aktív fogszabályozó kezelés alatt áll
- Az alábbiak bármelyike esetén: a) Túlérzékeny fogak szuvas sérülésekkel; b) Túlérzékeny fogak, bukkális függőleges repedésekkel a zománcban; c) Túlérzékeny fogak irreverzibilis pulpitissel (a stimuláció után több mint 5 másodpercig tartó fájdalom); d) Túlérzékeny fogak teljes koronával; e) Túlérzékeny fogak részleges fogsorkapcsokkal az arcfelületen; f) Gyulladt ínyszövet és vérzés a szextáns szondázása során, amelyet a vizsgálat részeként fontolgatnak (e léziók etiológiája szorosan összefügg a túlzott vagy nem megfelelő fogmosással, esetleg csiszoló fogkrémmel, és szinte soha nem fordul elő plakk felhalmozódása az NCL-lel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogkrém
Kemoaktív (remineralizáló, neuroaktív) fogkrém kezelés
|
Kemoaktív (remineralizáló, neuroaktív) fogkrém kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Tömítőanyag
DBA/tömítőanyag alkalmazás
|
Önmarás DBA, majd hidrofób gyantaréteg
|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta alapú kompozit
Restaurálás dentin kötőanyaggal (DBA) és folyékony gyanta alapú kompozittal
|
Restaurálás dentin kötőanyaggal (DBA) és folyékony gyanta alapú kompozittal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a vizsgálati fogak túlérzékenységének csökkenését mind mérés, mind a betegek által jelentett eredmények alapján három kezelési csoportban.
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a tubulusok elzáródásának mértékét a három kezelés előtt és után, és ezeket az eredményeket összekapcsolni a kezelés utáni túlérzékenységgel, a betegek által jelentett eredményekkel és a helyreállítás megtartásával.
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRL0707
- U01DE016755 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 116358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .