Resultaten van de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies
27 februari 2012 bijgewerkt door: Pearl Network
Niet-carieuze cervicale laesie Behandelingsresultaten: gerandomiseerde klinische studie
Het algemene doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) met drie armen is het bepalen van de vergelijkende werkzaamheid van drie behandelingen voor overgevoelige niet-carieuze cervicale laesies (NCL's): gebruik van chemoactieve tandpasta, dentine-hechtmiddel (DBA) met afdichting en vloeibaar harsgebaseerd composiet restauratie. De primaire uitkomsten van deze studie zijn de vermindering/eliminatie van overgevoeligheid en het effect van de behandeling zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Secundaire uitkomsten, zoals bepaald door laboratoriumevaluatie van intraorale replica's van NCL-oppervlakken voor en na de behandeling, zijn occlusie van tubuli, retentie van harscoating, retentie van restauratie en verandering in laesiegrootte. De resultaten zullen worden bepaald aan de hand van de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Vergelijking van de vermindering van overgevoeligheid van studietanden door zowel meting als door patiënt gerapporteerde resultaten tussen drie behandelingsgroepen.
Specifiek doel 2: Proefpersonen rekruteren met tanden met overgevoelige NCL's, basislijngevoeligheid en levenskwaliteit van proefpersonen meten, één van de drie verschillende behandelingen toedienen aan elk van de drie gerandomiseerde groepen proefpersonen, en onmiddellijke overgevoeligheid na de behandeling bepalen.
Specifiek doel 3: Vergelijken van de mate van occlusie van de tubulus voor en na de drie behandelingen en deze bevindingen associëren met overgevoeligheid na de behandeling, door de patiënt gerapporteerde resultaten en retentie van het herstel.
Behandeling van NCL's blijft controversieel. Weinig studies hebben behandelmethoden of hun financiële implicaties vergeleken. Deze RCT zal de vermindering van NCL-overgevoeligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten over een periode van 6 maanden bepalen voor elk van de drie verschillende behandelingen. Dit zal het eerste RCT-netwerk voor praktijkgericht onderzoek zijn dat objectieve klinische beoordeling van door de patiënt gerapporteerde NCL-behandelingsresultaten combineert met laboratoriumonderzoek van de occlusie van dentinetubuli en de grootte van de laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Verenigde Staten, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Verenigde Staten, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een premolaar of eerste kies met een NCL en overgevoeligheid van ≥3 zoals aangegeven door de proefpersoon op de Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) met gestandaardiseerde luchtstootstimulatie waarbij geen andere tand overgevoeligheid vertoont (≥2 zoals aangegeven door de proefpersoon op de NPAS ) in hetzelfde kwadrant. Als de patiënt een tand heeft in meer dan één kwadrant die aan deze criteria voldoet, dan zal het gekozen kwadrant dat zijn met de tand met de hoogste overgevoeligheidswaarde. Als de gevoeligheden hetzelfde zijn, wordt het kwadrant met de laesie met de grootste diepte geselecteerd. Als de gevoeligheden en diepte hetzelfde zijn, wordt het kwadrant met de handigste restauratieve toegang geselecteerd.
- Tanden met een NCL-diepte van ten minste 1 mm, zoals gemeten door een parodontale sonde (bijv.) in het diepste deel van de cervicale laesie te plaatsen
- Tanden vrij van mesiale, distale of buccale restauraties (om verwarrende overgevoeligheid te voorkomen)
- Tanden met een beweeglijkheid van <1 mm bij manipulatie tussen stompe instrumenten
- Onderwerp in staat om het onderzoeksprotocol te volgen en bereid om terug te komen voor alle evaluatieafspraken
- Proefpersoon die het schriftelijke toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
- Onderwerp 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een medische aandoening die betrouwbare pijnrapportage zou kunnen verstoren
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt die een betrouwbare pijnrapportage kunnen verstoren
- Proefpersoon die binnen 24 uur voor de behandeling een analgetisch medicijn heeft ingenomen (narcoticum, NSAID, paracetamol, salicylzuur)
- Proefpersoon die een actieve orthodontische behandeling ondergaat
- Onderwerp met een van de volgende: a) overgevoelige tanden met carieuze laesies; b) Overgevoelige tanden met verticale buccale scheuren in het glazuur; c) Overgevoelige tanden met een onomkeerbare pulpitis (pijn die langer dan 5 seconden aanhoudt na stimulatie); d) Overgevoelige tanden met volle kronen; e) Overgevoelige tanden met gedeeltelijke protheseklemmen op het aangezichtsoppervlak; f) Bewijs van ontstoken tandvlees en bloeding bij sondering in de sextant wordt overwogen voor behandeling als onderdeel van het onderzoek (de etiologie van deze laesie hangt nauw samen met overmatig of onjuist poetsen, misschien met een schurend tandreinigingsmiddel, en er is bijna nooit sprake van opgehoopte tandplak met de NCL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta
Chemoactieve (remineraliserende, neuroactieve) tandpastabehandeling
|
Chemoactieve (remineraliserende, neuroactieve) tandpastabehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Afdichtmiddel
DBA/kit applicatie
|
Zelfetsende DBA gevolgd door een hydrofobe harslaag
|
|
Actieve vergelijker: Composiet op harsbasis
Restauratie met een dentine bonding agent (DBA) en vloeibaar composiet op harsbasis
|
Restauratie met een dentine bonding agent (DBA) en vloeibaar composiet op harsbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de vermindering van overgevoeligheid van studietanden te vergelijken door zowel meting als door door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen drie behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mate van occlusie van de tubulus voor en na de drie behandelingen te vergelijken en deze bevindingen te associëren met overgevoeligheid na de behandeling, door de patiënt gerapporteerde resultaten en retentie van het herstel.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRL0707
- U01DE016755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 116358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .