Niepróchnicowe wyniki leczenia zmian szyjki macicy
27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pearl Network
Wyniki leczenia zmian niepróchnicowych szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne
Ogólnym celem tego trójramiennego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest określenie porównawczej skuteczności trzech metod leczenia nadwrażliwych, niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCL): stosowanie chemoaktywnego środka do czyszczenia zębów, środka wiążącego zębinę (DBA) z uszczelnieniem i płynnej żywicy odbudowa kompozytowa. Głównymi wynikami tego badania są zmniejszenie/eliminacja nadwrażliwości i efekt leczenia mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki drugorzędowe, określone na podstawie oceny laboratoryjnej replik wewnątrzustnych powierzchni NCL przed i po leczeniu, to okluzja kanalików, zatrzymanie powłoki żywicy, zatrzymanie wypełnienia i zmiana wielkości zmiany. Wyniki zostaną ustalone za pomocą następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1: Porównanie redukcji nadwrażliwości badanych zębów zarówno na podstawie pomiarów, jak i wyników zgłaszanych przez pacjentów w trzech grupach terapeutycznych.
Cel szczegółowy 2: Zrekrutować pacjentów z zębami z nadwrażliwymi NCL, zmierzyć wyjściową wrażliwość i jakość życia pacjentów, zastosować jedną z trzech różnych terapii w każdej z trzech randomizowanych grup pacjentów i określić natychmiastową nadwrażliwość po leczeniu.
Cel szczegółowy 3: Porównanie stopnia niedrożności kanalików przed i po trzech zabiegach oraz powiązanie tych wyników z nadwrażliwością po leczeniu, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i retencją odbudowy.
Leczenie NCL pozostaje kontrowersyjne. Niewiele badań porównywało metody leczenia lub ich konsekwencje finansowe. Ten RCT określi zmniejszenie nadwrażliwości NCL i wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie 6 miesięcy dla każdej z trzech różnych terapii. Będzie to pierwsza oparta na praktyce sieć badawcza RCT, która połączy obiektywną ocenę kliniczną wyników leczenia NCL zgłaszanych przez pacjentów z badaniem laboratoryjnym okluzji kanalików zębinowych i wielkości zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ząb przedtrzonowy lub pierwszy trzonowiec z NCL i nadwrażliwością ≥3, jak wskazała osoba w numerycznej skali oceny bólu (2008 NCCN) ze standardową stymulacją powietrzem bez żadnego innego zęba wykazującego nadwrażliwość (≥2, jak wskazała osoba w NPAS ) w tej samej ćwiartce. Jeśli pacjent ma ząb w więcej niż jednej ćwiartce, który spełnia te kryteria, wybrana ćwiartka będzie zawierała ząb z najwyższym odczytem nadwrażliwości. Jeśli czułości są takie same, wybrany zostanie kwadrant ze zmianą o największej głębokości. Jeśli czułość i głębokość są takie same, wybrany zostanie kwadrant z najdogodniejszym dostępem do wypełnienia.
- Zęby z NCL o głębokości co najmniej 1 mm mierzonej przez umieszczenie sondy periodontologicznej (np.) w najgłębszej części zmiany szyjkowej
- Zęby wolne od uzupełnień mezjalnych, dystalnych lub policzkowych (aby uniknąć mylącej nadwrażliwości)
- Zęby z ruchomością <1 mm podczas manipulacji między tępymi narzędziami
- Pacjent zdolny do przestrzegania protokołu badania i chętny do powrotu na wszystkie spotkania oceniające
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz pisemnej zgody
- Podmiot w wieku 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpiący na schorzenie, które może zakłócać rzetelne zgłaszanie bólu
- Pacjent, który przyjmuje lek, który może zakłócać wiarygodne zgłaszanie bólu
- Pacjent, który przyjął lek przeciwbólowy (narkotyk, NLPZ, paracetamol, kwas salicylowy) w ciągu 24 godzin poprzedzających leczenie
- Pacjent w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego
- Pacjent z którymkolwiek z poniższych: a) Nadwrażliwość zębów ze zmianami próchniczymi; b) zęby nadwrażliwe z pionowymi pęknięciami szkliwa na policzkach; c) zęby nadwrażliwe z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból trwający dłużej niż 5 sekund po stymulacji); d) zęby nadwrażliwe z pełnymi koronami; e) zęby nadwrażliwe z klamrami protezy częściowej na powierzchni twarzy; f) Dowody zapalenia tkanki dziąseł i krwawienia podczas sondowania w sekstancie rozważane do leczenia w ramach badania (etiologia tych zmian jest ściśle związana z nadmiernym lub niewłaściwym szczotkowaniem, być może ściernym środkiem do czyszczenia zębów i prawie nigdy nie występuje nagromadzona płytka nazębna związana z NCL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów
Chemoaktywne (remineralizujące, neuroaktywne) leczenie pastą do zębów
|
Chemoaktywne (remineralizujące, neuroaktywne) leczenie pastą do zębów
|
|
Aktywny komparator: Szpachlówka
Aplikacja DBA/uszczelniacza
|
Samotrawiący DBA, a następnie warstwa żywicy hydrofobowej
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt na bazie żywicy
Odbudowa za pomocą środka wiążącego do zębiny (DBA) i płynnego kompozytu na bazie żywicy
|
Odbudowa za pomocą środka wiążącego do zębiny (DBA) i płynnego kompozytu na bazie żywicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie redukcji nadwrażliwości badanych zębów zarówno na podstawie pomiarów, jak i wyników zgłaszanych przez pacjentów w trzech grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie stopnia niedrożności kanalików przed i po trzech zabiegach oraz powiązanie tych wyników z nadwrażliwością po leczeniu, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i retencją odbudowy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRL0707
- U01DE016755 (Grant/umowa NIH USA)
- 116358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia