Risultati del trattamento della lesione cervicale non cariata
27 febbraio 2012 aggiornato da: Pearl Network
Risultati del trattamento della lesione cervicale non cariata: studio clinico randomizzato
L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato a tre bracci (RCT) è determinare l'efficacia comparativa di tre trattamenti per le lesioni cervicali non cariose ipersensibili (NCL): uso di dentifricio chemioattivo, agente adesivo dentinale (DBA) con sigillante e a base di resina fluida restauro composito. Gli esiti primari di questo studio sono la riduzione/eliminazione dell'ipersensibilità e l'effetto del trattamento misurato dagli esiti riportati dal paziente. Gli esiti secondari, come determinato dalla valutazione di laboratorio delle repliche intraorali delle superfici NCL pre e post trattamento, sono l'occlusione dei tubuli, la ritenzione del rivestimento in resina, la ritenzione del restauro e il cambiamento delle dimensioni della lesione. I risultati saranno accertati attraverso i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: confrontare la riduzione dell'ipersensibilità dei denti dello studio sia mediante misurazione che mediante risultati riportati dal paziente tra tre gruppi di trattamento.
Obiettivo specifico 2: reclutare soggetti con denti con NCL ipersensibili, misurare la sensibilità al basale e la qualità della vita del soggetto, somministrare uno dei tre diversi trattamenti a ciascuno dei tre gruppi randomizzati di soggetti e determinare l'ipersensibilità post-trattamento immediata.
Obiettivo specifico 3: Confrontare il grado di occlusione del tubulo prima e dopo i tre trattamenti e associare questi risultati all'ipersensibilità post-trattamento, agli esiti riferiti dal paziente e alla ritenzione del restauro.
Il trattamento delle NCL rimane controverso. Pochi studi hanno confrontato i metodi di trattamento o le loro implicazioni finanziarie. Questo RCT determinerà la riduzione dell'ipersensibilità NCL e gli esiti riportati dal paziente in un periodo di 6 mesi per ciascuno dei tre diversi trattamenti. Questo sarà il primo RCT della rete di ricerca basato sulla pratica a combinare una valutazione clinica obiettiva degli esiti riferiti dai pazienti del trattamento della NCL con l'esame di laboratorio dell'occlusione del tubulo dentinale e delle dimensioni della lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
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Maryland
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Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
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Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01772
- Oral Health Center
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New Jersey
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Clark, New Jersey, Stati Uniti, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Dr. Howard Spielman
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Totowa, New Jersey, Stati Uniti, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Bay Dental PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Ying Wong, DDS
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New York, New York, Stati Uniti, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- Kay T. Oen, DDS
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un premolare o primo molare con NCL e ipersensibilità ≥3 come indicato dal soggetto sulla Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) con stimolazione standardizzata con getto d'aria senza che nessun altro dente presenti ipersensibilità (≥2 come indicato dal soggetto sulla NPAS ) nello stesso quadrante. Se il paziente ha un dente in più di un quadrante che soddisfa questi criteri, il quadrante selezionato sarà quello contenente il dente con la lettura di ipersensibilità più elevata. Se le sensibilità sono le stesse, verrà selezionato il quadrante con la lesione con la profondità maggiore. Se le sensibilità e la profondità sono le stesse, verrà selezionato il quadrante con l'accesso protesico più conveniente.
- Denti con profondità NCL di almeno 1 mm misurata posizionando una sonda parodontale (ad es.) nella parte più profonda della lesione cervicale
- Denti privi di restauri mesiali, distali o buccali (per evitare ipersensibilità confondente)
- Denti con mobilità <1 mm se manipolati tra strumenti contundenti
- Soggetto in grado di seguire il protocollo di studio e disposto a tornare per tutti gli appuntamenti di valutazione
- Soggetto in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una condizione medica che potrebbe interferire con una segnalazione affidabile del dolore
- Soggetto che sta assumendo un farmaco che potrebbe interferire con una segnalazione affidabile del dolore
- Soggetto che ha assunto un farmaco analgesico (narcotico, FANS, paracetamolo, acido salicilico) entro 24 ore dal pretrattamento
- Soggetto sottoposto a trattamento ortodontico attivo
- Soggetto con una delle seguenti condizioni: a) Denti ipersensibili con lesioni cariose; b) Denti ipersensibili con crepe verticali buccali nello smalto; c) Denti ipersensibili con pulpite irreversibile (dolore che dura più di 5 secondi dopo la stimolazione); d) Denti ipersensibili con corone piene; e) Denti ipersensibili con ganci di protesi parziali sulla superficie facciale; f) Evidenza di tessuto gengivale infiammato e sanguinamento al sondaggio nel sestante preso in considerazione per il trattamento come parte dello studio (l'eziologia di queste lesioni è strettamente correlata allo spazzolamento eccessivo o improprio forse con un dentifricio abrasivo e non c'è quasi mai accumulo di placca associato con l'NCL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dentifricio
Trattamento dentifricio chemoattivo (rimineralizzante, neuroattivo).
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Trattamento dentifricio chemoattivo (rimineralizzante, neuroattivo).
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Comparatore attivo: Sigillante
Applicazione DBA/sigillante
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Self-etch DBA seguito da uno strato di resina idrofobica
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Comparatore attivo: Composito a base di resina
Restauro con agente adesivo dentinale (DBA) e composito fluido a base di resina
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Restauro con agente adesivo dentinale (DBA) e composito fluido a base di resina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la riduzione dell'ipersensibilità dei denti dello studio sia mediante misurazione che mediante risultati riportati dal paziente tra tre gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
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Basale, 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il grado di occlusione tubulare prima e dopo i tre trattamenti e associare questi risultati all'ipersensibilità post-trattamento, agli esiti riportati dal paziente e alla ritenzione del restauro.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
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Basale, 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL0707
- U01DE016755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 116358
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Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose
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