Utfall av behandling av noncarious cervical lesjon
27. februar 2012 oppdatert av: Pearl Network
Utfall av behandling av ikke-karious cervical lesjon: Randomisert klinisk forsøk
Det overordnede målet med denne trearmet randomiserte kliniske studien (RCT) er å bestemme den komparative effekten av tre behandlinger for hypersensitive ikke-karious cervical lesjoner (NCLs): bruk av kjemoaktivt tannpleiemiddel, dentinbindemiddel (DBA) med forsegling og flytbar harpiksbasert. kompositt restaurering. De primære resultatene av denne studien er reduksjon/eliminering av overfølsomhet og effekten av behandling målt ved pasientrapporterte utfall. Sekundære utfall, bestemt ved laboratorieevaluering av intraorale replikaer av NCL-overflater før og etter behandling, er tubuli-okklusjon, retensjon av harpiksbelegg, retensjon av restaurering og endring i lesjonsstørrelse. Resultatene vil bli fastslått gjennom følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved både måling og pasientrapporterte utfall blant tre behandlingsgrupper.
Spesifikt mål 2: Å rekruttere forsøkspersoner med tenner med overfølsomme NCL-er, måle baseline-sensitivitet og individs livskvalitet, administrere en av tre forskjellige behandlinger til hver av tre randomiserte grupper av individer, og bestemme umiddelbar overfølsomhet etter behandling.
Spesifikt mål 3: Å sammenligne graden av tubuli-okklusjon før og etter de tre behandlingene og assosiere disse funnene med overfølsomhet etter behandling, pasientrapporterte utfall og restaureringsretensjon.
Behandling av NCL er fortsatt kontroversiell. Få studier har sammenlignet behandlingsmetoder eller deres økonomiske implikasjoner. Denne RCT vil bestemme reduksjonen av NCL-overfølsomhet og pasientrapporterte utfall over en 6-måneders periode for hver av tre forskjellige behandlinger. Dette vil være det første praksisbaserte forskningsnettverket RCT som kombinerer objektiv klinisk vurdering av pasientrapporterte resultater fra NCL-behandling med laboratorieundersøkelse av dentintubuluokklusjon og lesjonsstørrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Forente stater, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Forente stater, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Forente stater, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Forente stater, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En premolar eller første molar med en NCL og overfølsomhet på ≥3 som indikert av forsøkspersonen på Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) med standardisert luftblåststimulering uten noen annen tann som viser overfølsomhet (≥2 som indikert av personen på NPAS) ) i samme kvadrant. Hvis pasienten har en tann i mer enn én kvadrant som oppfyller disse kriteriene, vil kvadranten som velges være den som inneholder tannen med høyest overfølsomhetsavlesning. Hvis sensitivitetene er de samme, vil kvadranten med lesjonen med størst dybde bli valgt. Hvis følsomheten og dybden er den samme, vil kvadranten med den mest praktiske gjenopprettingstilgangen bli valgt.
- Tenner med NCL-dybde på minst 1 mm målt ved å plassere en periodontal sonde (f.eks.) inn i den dypeste delen av den cervikale lesjonen
- Tenner fri for mesiale, distale eller bukkale restaureringer (for å unngå forvirrende overfølsomhet)
- Tenner med bevegelighet på <1 mm når de manipuleres mellom stumpe instrumenter
- Emnet kan følge studieprotokollen og er villig til å returnere for alle evalueringsavtaler
- Emnet kan forstå og signere det skriftlige samtykkeskjemaet
- Forsøksperson 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk tilstand som kan forstyrre pålitelig smerterapportering
- Person som tar en medisin som kan forstyrre pålitelig smerterapportering
- Person som har tatt smertestillende medisiner (narkotisk, NSAID, acetaminophen, salisylsyre) innen 24 timers forbehandling
- Person som er under aktiv kjeveortopedisk behandling
- Person med noen av følgende: a) Overfølsomme tenner med karieslesjoner; b) Overfølsomme tenner med bukkale vertikale sprekker i emalje; c) Overfølsomme tenner med irreversibel pulpitt (smerte som varer mer enn 5 sekunder etter stimulering); d) Overfølsomme tenner med fulle kroner; e) Overfølsomme tenner med partielle protesespenner på ansiktsoverflaten; f) Bevis på betent gingivalvev og blødning ved sondering i sekstanten som vurderes for behandling som en del av studien (etiologien til disse lesjonene er nært knyttet til overdreven eller feil børsting, kanskje med et slipende tannpleiemiddel, og det er nesten aldri akkumulert plakk assosiert med NCL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannpleie
Kjemoaktiv (remineraliserende, nevroaktiv) tannpleiebehandling
|
Kjemoaktiv (remineraliserende, nevroaktiv) tannpleiebehandling
|
|
Aktiv komparator: Tetningsmiddel
DBA/fugemassesøknad
|
Selvetsing DBA etterfulgt av et hydrofobt harpikslag
|
|
Aktiv komparator: Harpiksbasert kompositt
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og flytbar harpiksbasert kompositt
|
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og flytbar harpiksbasert kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved både måling og pasientrapporterte resultater blant tre behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne graden av tubuliokklusjon før og etter de tre behandlingene og assosiere disse funnene med overfølsomhet etter behandling, pasientrapporterte utfall og restaureringsretensjon.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRL0707
- U01DE016755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 116358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .