Resultados do tratamento de lesões cervicais não cariosas
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pearl Network
Resultados do Tratamento de Lesões Cervicais Não Cariosas: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado (RCT) de três braços é determinar a eficácia comparativa de três tratamentos para lesões cervicais não cariosas hipersensíveis (NCLs): uso de dentifrício quimioativo, agente de união dentinária (DBA) com selamento e fluido à base de resina restauração composta. Os resultados primários deste estudo são a redução/eliminação da hipersensibilidade e o efeito do tratamento medido pelos resultados relatados pelo paciente. Os resultados secundários, conforme determinado pela avaliação laboratorial de réplicas intraorais de superfícies NCL pré e pós-tratamento, são oclusão tubular, retenção do revestimento de resina, retenção da restauração e alteração no tamanho da lesão. Os resultados serão apurados através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Comparar a redução da hipersensibilidade dos dentes de estudo por medição e resultados relatados pelo paciente entre três grupos de tratamento.
Objetivo Específico 2: Recrutar indivíduos com dentes com NCLs hipersensíveis, medir a sensibilidade inicial e a qualidade de vida do indivíduo, administrar um dos três tratamentos diferentes para cada um dos três grupos aleatórios de indivíduos e determinar a hipersensibilidade pós-tratamento imediato.
Objetivo Específico 3: Comparar o grau de oclusão tubular antes e depois dos três tratamentos e associar esses achados com hipersensibilidade pós-tratamento, resultados relatados pelo paciente e retenção da restauração.
O tratamento de NCLs permanece controverso. Poucos estudos compararam métodos de tratamento ou suas implicações financeiras. Este RCT determinará a redução da hipersensibilidade NCL e os resultados relatados pelo paciente durante um período de 6 meses para cada um dos três tratamentos diferentes. Esta será a primeira rede de pesquisa RCT baseada na prática a combinar a avaliação clínica objetiva dos resultados relatados pelos pacientes do tratamento de NCL com o exame laboratorial da oclusão dos túbulos dentinários e do tamanho da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um pré-molar ou primeiro molar com NCL e hipersensibilidade ≥3, conforme indicado pelo sujeito na Escala Numérica de Avaliação da Dor (2008 NCCN) com estimulação padronizada com jato de ar, sem nenhum outro dente exibindo hipersensibilidade (≥2, conforme indicado pelo sujeito no NPAS ) no mesmo quadrante. Se o paciente tiver um dente em mais de um quadrante que atenda a esses critérios, o quadrante selecionado será aquele que contém o dente com a maior leitura de hipersensibilidade. Se as sensibilidades forem iguais, o quadrante com a lesão de maior profundidade seria selecionado. Se as sensibilidades e a profundidade forem as mesmas, o quadrante com o acesso restaurador mais conveniente será selecionado.
- Dentes com profundidade NCL de pelo menos 1 mm, medido pela colocação de uma sonda periodontal (por exemplo) na parte mais profunda da lesão cervical
- Dentes livres de restaurações mesiais, distais ou vestibulares (para evitar confundir hipersensibilidade)
- Dentes com mobilidade <1 mm quando manipulados entre instrumentos rombos
- Sujeito capaz de seguir o protocolo do estudo e disposto a retornar para todas as consultas de avaliação
- Sujeito capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento por escrito
- Sujeito 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem uma condição médica que pode interferir no relato confiável da dor
- Indivíduo que está tomando um medicamento que pode interferir no relato confiável da dor
- Sujeito que tomou um medicamento analgésico (narcótico, AINE, acetaminofeno, ácido salicílico) nas 24 horas anteriores ao tratamento
- Indivíduo que está em tratamento ortodôntico ativo
- Sujeito com qualquer um dos seguintes: a) Dentes hipersensíveis com lesões cariosas; b) Dentes hipersensíveis com trincas verticais vestibulares em esmalte; c) Dentes hipersensíveis com pulpite irreversível (dor que dura mais de 5 segundos após a estimulação); d) Dentes hipersensíveis com coroas totais; e) Dentes hipersensíveis com grampos de prótese parcial na face facial; f) Evidência de tecido gengival inflamado e sangramento à sondagem no sextante sendo considerado para tratamento como parte do estudo (a etiologia dessas lesões está intimamente relacionada à escovação excessiva ou inadequada talvez com dentifrício abrasivo e quase nunca há placa acumulada associada com o NCL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dentifrício
Tratamento com dentifrício quimioativo (remineralizante, neuroativo)
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Tratamento com dentifrício quimioativo (remineralizante, neuroativo)
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|
Comparador Ativo: Selante
Aplicação de DBA/selante
|
DBA autocondicionante seguido por uma camada de resina hidrofóbica
|
|
Comparador Ativo: Composto à base de resina
Restauração com agente adesivo dentinário (DBA) e resina composta fluida
|
Restauração com agente adesivo dentinário (DBA) e resina composta fluida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a redução da hipersensibilidade dos dentes do estudo, tanto pela medição quanto pelos resultados relatados pelo paciente entre três grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o grau de oclusão tubular antes e depois dos três tratamentos e associar esses achados com hipersensibilidade pós-tratamento, resultados relatados pelo paciente e retenção da restauração.
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRL0707
- U01DE016755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 116358
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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