Karioosittoman kohdunkaulan leesion hoidon tulokset
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pearl Network
Karioosittoman kohdunkaulan leesion hoidon tulokset: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kolmihaaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) yleisenä tavoitteena on määrittää kolmen hoidon vertaileva tehokkuus yliherkkien ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCL:n) hoidossa: kemoaktiivinen hampaidenpuhdistusaine, dentiinisidosaine (DBA) tiivisteellä ja juokseva hartsipohjainen. komposiittien restaurointi. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat yliherkkyyden vähentäminen/poistaminen ja hoidon vaikutus mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla. Toissijaisia tuloksia, jotka on määritetty laboratorioarvioinnissa ennen ja jälkeen käsittelyä suoritettujen NCL-pintojen intraoraalisista jäljennöksistä, ovat tubulusten tukkeuma, hartsipinnoitteen retentio, restauraation säilyminen ja leesion koon muutos. Tulokset selvitetään seuraavien erityistavoitteiden avulla:
Erityinen tavoite 1: Vertaa tutkimushampaiden yliherkkyyden vähenemistä sekä mittausten että potilaiden raportoimien tulosten perusteella kolmen hoitoryhmän kesken.
Erityinen tavoite 2: Rekrytoida henkilöitä, joilla on yliherkkiä NCL:itä, mitata lähtötilanteen herkkyyttä ja potilaan elämänlaatua, antaa yksi kolmesta eri hoidosta kullekin kolmesta satunnaistetusta koehenkilöryhmästä ja määrittää välitön hoidon jälkeinen yliherkkyys.
Erityinen tavoite 3: Vertaa tubulusten tukkeumaastetta ennen ja jälkeen kolmea hoitoa ja yhdistää nämä löydökset hoidon jälkeiseen yliherkkyyteen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja palautuksen säilymiseen.
NCL:n hoito on edelleen kiistanalaista. Harvoissa tutkimuksissa on verrattu hoitomenetelmiä tai niiden taloudellisia vaikutuksia. Tämä RCT määrittää NCL-yliherkkyyden vähenemisen ja potilaiden raportoimat tulokset kuuden kuukauden aikana kullekin kolmelle eri hoidolle. Tämä on ensimmäinen käytäntöön perustuva tutkimusverkosto RCT, joka yhdistää objektiivisen kliinisen arvioinnin NCL-hoidon potilaiden raportoimista tuloksista dentiinitubuluksen tukkeuman ja leesion koon laboratoriotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Yhdysvallat, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Yhdysvallat, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premolaari tai ensimmäinen poskihampa, jonka NCL ja yliherkkyys on ≥3, kuten koehenkilö on osoittanut numeerisella kivunarviointiasteikolla (2008 NCCN) standardoidulla ilmapuhallusstimulaatiolla ilman yliherkkyyttä (≥2, kuten koehenkilö NPAS:ssa on osoittanut) ) samassa kvadrantissa. Jos potilaalla on hammas useammassa kuin yhdessä kvadrantissa, jotka täyttävät nämä kriteerit, valitaan kvadrantti, joka sisältää hampaan, jonka yliherkkyyslukema on suurin. Jos herkkyydet ovat samat, valitaan kvadrantti, jossa leesio on syvin. Jos herkkyys ja syvyys ovat samat, valitaan kvadrantti, jolla on kätevin palautuva pääsy.
- Hampaat, joiden NCL-syvyys on vähintään 1 mm mitattuna asettamalla periodontaalinen koetin (esim.) kohdunkaulan vaurion syvimpään kohtaan
- Hampaat, joissa ei ole mesiaalisia, distaalisia tai bukkaalisia täytteitä (yliherkkyyshäiriöiden välttämiseksi)
- Hampaat, joiden liikkuvuus on <1 mm, kun niitä käsitellään tylppojen instrumenttien välissä
- Kohde, joka pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja on valmis palaamaan kaikkiin arviointitapaamisiin
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on sairaus, joka voi häiritä luotettavaa kivun ilmoittamista
- Kohde, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä luotettavaa kivun ilmoittamista
- Potilas, joka on ottanut kipulääkettä (huume, NSAID, asetaminofeeni, salisyylihappo) 24 tunnin esihoidon aikana
- Kohde, joka on aktiivisessa oikomishoidossa
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: a) Yliherkät hampaat, joissa on kariesvaurioita; b) Yliherkät hampaat, joissa on posken pystysuoria halkeamia kiillessä; c) Yliherkät hampaat, joissa on irreversiibeli pulpitis (kipu, joka kestää yli 5 sekuntia stimulaation jälkeen); d) Yliherkät hampaat täydellisillä kruunuilla; e) Yliherkät hampaat, joissa kasvojen pinnalla on osittaisia hammasproteesilukkoja; f) Todisteet tulehtuneesta ienkudoksesta ja verenvuodosta koettaessa sekstantissa, jota harkitaan osana tutkimusta (näiden vaurioiden etiologia liittyy läheisesti liialliseen tai epäasianmukaiseen harjaamiseen ehkä hankaavalla hampaiden puhdistusaineella, eikä plakkia ole juuri koskaan kertynyt NCL:n kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hampaidenpuhdistusaine
Kemoaktiivinen (remineralisoiva, neuroaktiivinen) hampaidenpuhdistushoito
|
Kemoaktiivinen (remineralisoiva, neuroaktiivinen) hampaidenpuhdistushoito
|
|
Active Comparator: Tiiviste
DBA/tiiviste levitys
|
Itsesyövyttävä DBA, jota seuraa hydrofobinen hartsikerros
|
|
Active Comparator: Hartsipohjainen komposiitti
Restaurointi dentiinisidosaineella (DBA) ja juoksevalla hartsipohjaisella komposiitilla
|
Restaurointi dentiinisidosaineella (DBA) ja juoksevalla hartsipohjaisella komposiitilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa tutkimushampaiden yliherkkyyden vähenemistä sekä mittausten että potilaiden raportoimien tulosten perusteella kolmen hoitoryhmän kesken.
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrata tubulusten tukkeutumisen astetta ennen ja jälkeen kolmea hoitoa ja yhdistää nämä löydökset hoidon jälkeiseen yliherkkyyteen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja palautuksen säilymiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRL0707
- U01DE016755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 116358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .