Результаты лечения некариозных поражений шейки матки
27 февраля 2012 г. обновлено: Pearl Network
Результаты лечения некариозных поражений шейки матки: рандомизированное клиническое исследование
Общая цель этого трехгруппового рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы определить сравнительную эффективность трех видов лечения гиперчувствительных некариозных поражений шейки матки (НКЛ): использование химиоактивной зубной пасты, дентин-бондинга (DBA) с герметизацией и жидкой пасты на основе смолы. композитная реставрация. Основными результатами этого исследования являются снижение/устранение гиперчувствительности и эффект лечения, измеряемый исходами, о которых сообщают пациенты. Вторичными результатами, определяемыми лабораторной оценкой внутриротовых копий поверхностей NCL до и после лечения, являются окклюзия канальцев, сохранение смоляного покрытия, сохранение реставрации и изменение размера поражения. Результаты будут определяться с помощью следующих конкретных целей:
Конкретная цель 1: Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов как по измерению, так и по результатам, о которых сообщают пациенты, в трех группах лечения.
Конкретная цель 2: Набрать субъектов с зубами с гиперчувствительными НКЛ, измерить исходную чувствительность и качество жизни субъектов, назначить одно из трех различных видов лечения каждой из трех рандомизированных групп субъектов и определить гиперчувствительность сразу после лечения.
Конкретная цель 3: Сравнить степень окклюзии канальцев до и после трех процедур и связать эти результаты с гиперчувствительностью после лечения, исходами, о которых сообщают пациенты, и ретенцией восстановления.
Лечение НЦЛ остается спорным. В нескольких исследованиях сравнивались методы лечения или их финансовые последствия. В этом РКИ будет определено снижение гиперчувствительности NCL и исходы, о которых сообщают пациенты, в течение 6-месячного периода для каждого из трех различных видов лечения. Это будет первое основанное на практике сетевое РКИ, в котором объективная клиническая оценка результатов лечения НКЛ, о которых сообщают пациенты, сочетается с лабораторным исследованием окклюзии дентинных канальцев и размера поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
-
-
Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01772
- Oral Health Center
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Totowa, New Jersey, Соединенные Штаты, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Bay Dental PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Премоляр или первый моляр с NCL и гиперчувствительностью ≥3 по числовой шкале оценки боли (2008 NCCN) со стандартной стимуляцией воздушным потоком без других зубов, проявляющих гиперчувствительность (≥2 по шкале NPAS). ) в том же квадранте. Если у пациента есть зуб в более чем одном квадранте, который соответствует этим критериям, то выбранный квадрант будет содержать зуб с самым высоким значением гиперчувствительности. Если чувствительность одинакова, будет выбран квадрант с поражением наибольшей глубины. Если чувствительность и глубина совпадают, будет выбран квадрант с наиболее удобным восстановительным доступом.
- Зубы с глубиной NCL не менее 1 мм, измеренной путем помещения пародонтального зонда (например) в самую глубокую часть пришеечного поражения
- Зубы без мезиальных, дистальных или буккальных реставраций (во избежание путаницы гиперчувствительности)
- Зубы с подвижностью <1 мм при манипуляциях между тупыми инструментами
- Субъект может следовать протоколу исследования и желает вернуться на все назначения для оценки
- Субъект способен понять и подписать форму письменного согласия
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъект, у которого есть заболевание, которое может помешать достоверным сообщениям о боли.
- Субъект принимает лекарство, которое может помешать достоверным сообщениям о боли.
- Субъект, принимавший обезболивающее (наркотик, НПВП, ацетаминофен, салициловая кислота) в течение 24 часов до лечения.
- Субъект, который проходит активное ортодонтическое лечение
- Субъект с любым из следующего: а) Гиперчувствительные зубы с кариозными поражениями; б) сверхчувствительные зубы с щечными вертикальными трещинами эмали; в) Гиперчувствительные зубы с необратимым пульпитом (боли продолжительностью более 5 с после стимуляции); г) сверхчувствительные зубы с полными коронками; д) сверхчувствительные зубы с бюгельными кламмерами на лицевой поверхности; f) Доказательства воспаленной десневой ткани и кровотечения при зондировании секстанта, рассматриваемого для лечения в рамках исследования (этиология этих поражений тесно связана с чрезмерной или неправильной чисткой зубов, возможно, с абразивной зубной пастой, и практически никогда не образуется связанный с накоплением зубной налет). с НКЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста
Химиоактивное (реминерализующее, нейроактивное) лечение зубной пастой
|
Химиоактивное (реминерализующее, нейроактивное) лечение зубной пастой
|
|
Активный компаратор: Герметик
DBA/нанесение герметика
|
Самопротравливающий DBA с последующим нанесением слоя гидрофобной смолы
|
|
Активный компаратор: Композит на основе смолы
Реставрация дентинным бондингом (DBA) и текучим композитом на основе смолы
|
Реставрация дентинным бондингом (DBA) и текучим композитом на основе смолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов как по измерению, так и по результатам, о которых сообщают пациенты, в трех группах лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить степень окклюзии канальцев до и после трех процедур и связать эти результаты с гиперчувствительностью после лечения, исходами, о которых сообщают пациенты, и сохранением восстановления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
- AASM (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Absi EG, Addy M, Adams D. Dentine hypersensitivity. The development and evaluation of a replica technique to study sensitive and non-sensitive cervical dentine. J Clin Periodontol. 1989 Mar;16(3):190-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb01639.x.
- Bader JD, Levitch LC, Shugars DA, Heymann HO, McClure F. How dentists classified and treated non-carious cervical lesions. J Am Dent Assoc. 1993 May;124(5):46-54. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0112.
- Bader JD, McClure F, Scurria MS, Shugars DA, Heymann HO. Case-control study of non-carious cervical lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1996 Aug;24(4):286-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1996.tb00861.x.
- Bartlett DW, Shah P. A critical review of non-carious cervical (wear) lesions and the role of abfraction, erosion, and abrasion. J Dent Res. 2006 Apr;85(4):306-12. doi: 10.1177/154405910608500405.
- Burke FJ, Whitehead SA, McCaughey AD. Contemporary concepts in the pathogenesis of the Class V non-carious lesion. Dent Update. 1995 Jan-Feb;22(1):28-32.
- Ceruti P, Menicucci G, Mariani GD, Pittoni D, Gassino G. Non carious cervical lesions. A review. Minerva Stomatol. 2006 Jan-Feb;55(1-2):43-57. English, Italian.
- Duran I, Sengun A. The long-term effectiveness of five current desensitizing products on cervical dentine sensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):351-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01241.x.
- Gillam DG, Newman HN, Davies EH, Bulman JS, Troullos ES, Curro FA. Clinical evaluation of ferric oxalate in relieving dentine hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2004 Mar;31(3):245-50. doi: 10.1046/j.0305-182X.2003.01230.x. Erratum In: J Oral Rehabil. 2004 Aug;31(8):827.
- Ide M, Morel AD, Wilson RF, Ashley FP. The role of a dentine-bonding agent in reducing cervical dentine sensitivity. J Clin Periodontol. 1998 Apr;25(4):286-90. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02442.x.
- Kakaboura A, Rahiotis C, Thomaidis S, Doukoudakis S. Clinical effectiveness of two agents on the treatment of tooth cervical hypersensitivity. Am J Dent. 2005 Aug;18(4):291-5.
- Kerns DG, Scheidt MJ, Pashley DH, Horner JA, Strong SL, Van Dyke TE. Dentinal tubule occlusion and root hypersensitivity. J Periodontol. 1991 Jul;62(7):421-8. doi: 10.1902/jop.1991.62.7.421.
- Levitch LC, Bader JD, Shugars DA, Heymann HO. Non-carious cervical lesions. J Dent. 1994 Aug;22(4):195-207. doi: 10.1016/0300-5712(94)90107-4.
- LittleStar ML, Summitt JB. Non-carious cervical lesions: an evidenced-based approach to their diagnosis. Tex Dent J. 2003 Oct;120(10):972-80. No abstract available.
- Lussi A, Schaffner M. Progression of and risk factors for dental erosion and wedge-shaped defects over a 6-year period. Caries Res. 2000 Mar-Apr;34(2):182-7. doi: 10.1159/000016587.
- Lyttle HA, Sidhu N, Smyth B. A study of the classification and treatment of noncarious cervical lesions by general practitioners. J Prosthet Dent. 1998 Mar;79(3):342-6. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70248-3.
- Miller E, Deleger S, Murphy J (2002). Implementing and managing adaptive designs for clinical trials. http://www.pharmaceutical-int.com/categories/interactive-clinical-technologies-inc/implementing-and-managing-adaptive-designs-for-clinical-trials.asp.
- American Academy of Operative Dentistry. Non-carious cervical lesions. Recommendations for clinical practice. Oper Dent. 2003 Mar-Apr;28(2):109-13. No abstract available.
- Osborne-Smith KL, Burke FJ, Wilson NH. The aetiology of the non-carious cervical lesion. Int Dent J. 1999 Jun;49(3):139-43. doi: 10.1002/j.1875-595x.1999.tb00898.x.
- Pamir T, Dalgar H, Onal B. Clinical evaluation of three desensitizing agents in relieving dentin hypersensitivity. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):544-8. doi: 10.2341/07-5.
- Prati C, Cervellati F, Sanasi V, Montebugnoli L. Treatment of cervical dentin hypersensitivity with resin adhesives: 4-week evaluation. Am J Dent. 2001 Dec;14(6):378-82.
- Rees JS. The biomechanics of abfraction. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Jan;220(1):69-80. doi: 10.1243/095441105X69141.
- Rimondini L, Baroni C, Carrassi A. Ultrastructure of hypersensitive and non-sensitive dentine. A study on replica models. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):899-902. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01792.x.
- Tavss EA, Fisher SW, Campbell S, Bonta Y, Darcy-Siegel J, Blackwell BL, Volpe AR, Miller SE. The scientific rationale and development of an optimized dentifrice for the treatment of dentin hypersensitivity. Am J Dent. 2004 Feb;17(1):61-70.
- Telles D, Pegoraro LF, Pereira JC. Prevalence of noncarious cervical lesions and their relation to occlusal aspects: a clinical study. J Esthet Dent. 2000;12(1):10-5. doi: 10.1111/j.1708-8240.2000.tb00193.x.
- Trowbridge HO, Silver DR. A review of current approaches to in-office management of tooth hypersensitivity. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):561-81.
- Tyas MJ. The Class V lesion--aetiology and restoration. Aust Dent J. 1995 Jun;40(3):167-70. doi: 10.1111/j.1834-7819.1995.tb05631.x.
- Yates RJ, Newcombe RG, Addy M. Dentine hypersensitivity: a randomised, double-blind placebo-controlled study of the efficacy of a fluoride-sensitive teeth mouthrinse. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):885-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00581.x.
- Zantner C, Popescu O, Martus P, Kielbassa AM. Randomized clinical study on the efficacy of a new lacquer for dentine hypersensitivity. Schweiz Monatsschr Zahnmed. 2006;116(12):1232-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRL0707
- U01DE016755 (Грант/контракт NIH США)
- 116358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .