비우식성 자궁경부 병변 치료 결과
2012년 2월 27일 업데이트: Pearl Network
비우식성 자궁경부 병변 치료 결과: 무작위 임상 시험
이 3군 무작위 임상 시험(RCT)의 전반적인 목적은 과민성 비우식성 자궁경부 병변(NCL)에 대한 세 가지 치료의 비교 효능을 결정하는 것입니다. 복합 복원. 이 연구의 주요 결과는 과민성의 감소/제거 및 환자가 보고한 결과로 측정한 치료 효과입니다. 치료 전 및 후 NCL 표면의 구강 내 복제물에 대한 실험실 평가에 의해 결정된 이차 결과는 세뇨관 폐색, 레진 코팅 유지, 수복물의 유지 및 병변 크기의 변화입니다. 결과는 다음과 같은 특정 목표를 통해 확인됩니다.
특정 목표 1: 연구 치아의 과민성 감소를 세 가지 치료 그룹에서 측정 및 환자 보고 결과로 비교합니다.
특정 목표 2: 과민성 NCL이 있는 치아를 가진 피험자를 모집하고, 기준 감도와 피험자의 삶의 질을 측정하고, 3개의 무작위 피험자 그룹 각각에 3가지 다른 치료법 중 하나를 투여하고, 즉각적인 치료 후 과민성을 결정합니다.
구체적인 목표 3: 3가지 치료 전후의 세뇨관 폐색 정도를 비교하고 이러한 결과를 치료 후 과민증, 환자가 보고한 결과 및 복원 유지와 연관시키기 위함.
NCL의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 치료 방법이나 재정적 영향을 비교한 연구는 거의 없습니다. 이 RCT는 세 가지 다른 치료 각각에 대해 6개월 동안 NCL 과민성과 환자가 보고한 결과의 감소를 결정할 것입니다. 이것은 NCL 치료 환자가 보고한 결과의 객관적인 임상 평가와 상아세관 폐색 및 병변 크기의 실험실 검사를 결합하는 최초의 실습 기반 연구 네트워크 RCT가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
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Maryland
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Potomac, Maryland, 미국, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
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Massachusetts
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Southborough, Massachusetts, 미국, 01772
- Oral Health Center
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New Jersey
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Clark, New Jersey, 미국, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Dr. Howard Spielman
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Totowa, New Jersey, 미국, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Bay Dental PC
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New York, New York, 미국, 10024
- Ying Wong, DDS
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New York, New York, 미국, 10038
- Martin Man, DMD
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Port Chester, New York, 미국, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCL이 있는 작은어금니 또는 첫 번째 큰어금니 및 과민증을 나타내는 다른 치아가 없는 Numeric Pain Assessment Scale(2008 NCCN)에서 피험자가 지시한 대로 과민증이 3 이상(NPAS에서 피험자가 지시한 대로 2 이상) ) 같은 사분면에서. 환자가 이러한 기준을 충족하는 하나 이상의 사분면에 치아가 있는 경우 선택된 사분면은 가장 높은 과민성 판독값을 가진 치아를 포함하는 치아가 됩니다. 민감도가 같으면 깊이가 가장 큰 병변이 있는 사분면이 선택됩니다. 감도와 깊이가 같으면 가장 편리한 수복 접근이 가능한 사분면이 선택됩니다.
- 치경부 병변의 가장 깊은 부분에 치주 프로브(예:)를 배치하여 측정했을 때 NCL 깊이가 최소 1mm인 치아
- 근심, 원위 또는 협측 수복물이 없는 치아(교란된 과민증을 피하기 위해)
- 무딘 기구 사이에서 조작할 때 이동성이 1mm 미만인 치아
- 연구 프로토콜을 따를 수 있고 모든 평가 약속을 위해 돌아올 의향이 있는 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 대상자 만 18세 이상
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 통증 보고를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자
- 신뢰할 수 있는 통증 보고를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
- 치료 전 24시간 이내에 진통제(마약, NSAID, 아세트아미노펜, 살리실산)를 복용한 자
- 적극적인 교정치료를 받고 있는 피험자
- 다음 중 하나에 해당하는 피험자: a) 우식 병변이 있는 과민 치아; b) 법랑질에 협측 수직 균열이 있는 과민한 치아; c) 돌이킬 수 없는 치수염(자극 후 5초 이상 지속되는 통증)을 동반한 과민성 치아; d) 완전한 크라운을 가진 과민한 치아; e) 안면 표면에 부분 의치 걸쇠가 있는 과민한 치아; f) 염증이 있는 치은 조직 및 연구의 일부로 치료를 위해 고려되는 육분의에서 탐침 시 출혈의 증거(이러한 병변의 병인은 아마도 연마성 치약을 사용한 과도하거나 부적절한 칫솔질과 밀접한 관련이 있으며 관련 플라크가 거의 축적되지 않습니다. NCL과 함께)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치분
화학활성(재광화, 신경활성) 치약 치료
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화학활성(재광화, 신경활성) 치약 치료
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활성 비교기: 실란트
DBA/실란트 도포
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Self-etch DBA 후 소수성 레진층
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활성 비교기: 수지 기반 복합재
상아질 결합제(DBA)와 유동성 레진 기반 복합레진을 사용한 수복물
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상아질 결합제(DBA)와 유동성 레진 기반 복합레진을 사용한 수복물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치아의 과민성의 감소를 세 가지 치료 그룹 사이에서 측정 및 환자가 보고한 결과로 비교합니다.
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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기준선, 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 치료 전후의 세뇨관 폐색 정도를 비교하고 이러한 결과를 치료 후 과민증, 환자가 보고한 결과 및 수복물 보존과 연관시킵니다.
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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기준선, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRL0707
- U01DE016755 (미국 NIH 보조금/계약)
- 116358
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