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Ergebnisse der Behandlung nichtkariöser zervikaler Läsionen

27. Februar 2012 aktualisiert von: Pearl Network

Ergebnisse der Behandlung nichtkariöser zervikaler Läsionen: Randomisierte klinische Studie

Das übergeordnete Ziel dieser dreiarmigen randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von drei Behandlungen für überempfindliche, nichtkariöse zervikale Läsionen (NCLs) zu bestimmen: Verwendung von chemoaktivem Zahnputzmittel, Dentin-Haftvermittler (DBA) mit Versiegelung und fließfähigem Harz Kompositrestauration. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Verringerung/Beseitigung von Überempfindlichkeit und die Wirkung der Behandlung, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Sekundäre Ergebnisse, die durch Laboruntersuchungen intraoraler Replikate von NCL-Oberflächen vor und nach der Behandlung bestimmt werden, sind Tubulusverschluss, Beibehaltung der Harzbeschichtung, Beibehaltung der Restauration und Veränderung der Läsionsgröße. Die Ergebnisse werden anhand der folgenden spezifischen Ziele ermittelt:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Verringerung der Überempfindlichkeit der Studienzähne sowohl durch Messungen als auch durch vom Patienten berichtete Ergebnisse in drei Behandlungsgruppen.

Spezifisches Ziel 2: Rekrutierung von Probanden mit Zähnen mit überempfindlichen NCLs, Messung der Ausgangsempfindlichkeit und Lebensqualität der Probanden, Verabreichung einer von drei verschiedenen Behandlungen an jede der drei randomisierten Probandengruppen und Bestimmung der Überempfindlichkeit unmittelbar nach der Behandlung.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich des Grades des Tubulusverschlusses vor und nach den drei Behandlungen und Verknüpfung dieser Ergebnisse mit Überempfindlichkeit nach der Behandlung, vom Patienten berichteten Ergebnissen und Beibehaltung der Wiederherstellung.

Die Behandlung von NCLs bleibt umstritten. Nur wenige Studien haben Behandlungsmethoden oder ihre finanziellen Auswirkungen verglichen. Diese RCT wird die Verringerung der NCL-Überempfindlichkeit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten für jede der drei verschiedenen Behandlungen bestimmen. Dies wird das erste praxisbasierte Forschungsnetzwerk RCT sein, das eine objektive klinische Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse der NCL-Behandlung mit einer Laboruntersuchung des Dentintubuli-Verschlusses und der Läsionsgröße kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Maryann Lehmann, DDS
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Ahmad Soolari, D.M.D.
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01772
        • Oral Health Center
    • New Jersey
      • Clark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Totowa, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07512
        • Drs. Martin & Ferraiolo
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Bay Dental PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Ying Wong, DDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Martin Man, DMD
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Prämolar oder erster Molar mit einem NCL und einer Überempfindlichkeit von ≥3, wie vom Probanden auf der Numeric Pain Assessment Scale (2008 NCCN) angegeben, mit standardisierter Luftstoßstimulation, ohne dass ein anderer Zahn eine Überempfindlichkeit aufweist (≥2, wie vom Probanden auf dem NPAS angegeben). ) im selben Quadranten. Wenn der Patient einen Zahn in mehr als einem Quadranten hat, der diese Kriterien erfüllt, wird der Quadrant ausgewählt, der den Zahn mit dem höchsten Überempfindlichkeitswert enthält. Wenn die Empfindlichkeiten gleich sind, wird der Quadrant mit der Läsion mit der größten Tiefe ausgewählt. Wenn die Empfindlichkeiten und die Tiefe gleich sind, wird der Quadrant mit dem bequemsten restaurativen Zugang ausgewählt.
  • Zähne mit einer NCL-Tiefe von mindestens 1 mm, gemessen durch Einführen einer parodontalen Sonde (z. B.) in den tiefsten Teil der zervikalen Läsion
  • Zähne ohne mesiale, distale oder bukkale Restaurationen (um störende Überempfindlichkeiten zu vermeiden)
  • Zähne mit einer Beweglichkeit von <1 mm bei Manipulation zwischen stumpfen Instrumenten
  • Der Proband ist in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen und ist bereit, zu allen Bewertungsterminen zurückzukehren
  • Der Proband ist in der Lage, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben
  • Proband mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer Krankheit leidet, die eine zuverlässige Schmerzmeldung beeinträchtigen könnte
  • Proband, der ein Medikament einnimmt, das die zuverlässige Schmerzmeldung beeinträchtigen könnte
  • Proband, der innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung ein schmerzstillendes Medikament (Narkotikum, NSAID, Paracetamol, Salicylsäure) eingenommen hat
  • Proband, der sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterzieht
  • Proband mit einem der folgenden Symptome: a) Überempfindliche Zähne mit kariösen Läsionen; b) Überempfindliche Zähne mit bukkalen vertikalen Rissen im Zahnschmelz; c) Überempfindliche Zähne mit einer irreversiblen Pulpitis (Schmerzen, die länger als 5 Sekunden nach der Stimulation anhalten); d) Überempfindliche Zähne mit Vollkronen; e) Überempfindliche Zähne mit Teilprothesenklammern auf der Gesichtsoberfläche; f) Hinweise auf entzündetes Zahnfleischgewebe und Blutungen bei der Sondierung im Sextanten, der im Rahmen der Studie für eine Behandlung in Betracht gezogen wird (die Ätiologie dieser Läsionen steht in engem Zusammenhang mit übermäßigem oder unsachgemäßem Zähneputzen, möglicherweise mit einem abrasiven Zahnputzmittel, und es kommt fast nie zu einer Ansammlung von Plaque mit der NCL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnputzmittel
Chemoaktive (remineralisierende, neuroaktive) Zahnputzbehandlung
Sonstiges: Chemoaktive (remineralisierende, neuroaktive) Zahnputzbehandlung
Chemoaktive (remineralisierende, neuroaktive) Zahnputzbehandlung
Aktiver Komparator: Dichtmittel
DBA/Dichtstoffanwendung
Sonstiges: Clearfil S3 Bond; Clearfil Liner Bond 2 Protect Liner F
Selbstätzendes DBA, gefolgt von einer hydrophoben Harzschicht
Aktiver Komparator: Verbundwerkstoff auf Harzbasis
Restauration mit Dentin-Haftvermittler (DBA) und fließfähigem Komposit auf Kunstharzbasis
Sonstiges: Clearfil S3 Bond; Prämisse Fließfähiges Komposit auf Harzbasis
Restauration mit Dentin-Haftvermittler (DBA) und fließfähigem Komposit auf Kunstharzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verringerung der Überempfindlichkeit der Studienzähne sowohl durch Messung als auch durch vom Patienten berichtete Ergebnisse in drei Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Grad des Tubulusverschlusses vor und nach den drei Behandlungen verglichen und diese Ergebnisse mit der Überempfindlichkeit nach der Behandlung, den vom Patienten berichteten Ergebnissen und der Beibehaltung der Wiederherstellung in Verbindung gebracht werden.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Network

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL0707
  • U01DE016755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 116358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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