Résultats du traitement des lésions cervicales non carieuses
27 février 2012 mis à jour par: Pearl Network
Résultats du traitement des lésions cervicales non carieuses : essai clinique randomisé
L'objectif global de cet essai clinique randomisé (ECR) à trois bras est de déterminer l'efficacité comparative de trois traitements pour les lésions cervicales non carieuses hypersensibles : l'utilisation d'un dentifrice chimioactif, un agent de liaison dentinaire (DBA) avec scellement et une solution à base de résine fluide restauration composite. Les principaux résultats de cette étude sont la réduction/l'élimination de l'hypersensibilité et l'effet du traitement tel que mesuré par les résultats rapportés par les patients. Les critères de jugement secondaires, tels que déterminés par l'évaluation en laboratoire de répliques intra-orales de surfaces NCL avant et après traitement, sont l'occlusion des tubules, la rétention du revêtement de résine, la rétention de la restauration et la modification de la taille de la lésion. Les résultats seront déterminés via les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Comparer la réduction de l'hypersensibilité des dents de l'étude à la fois par la mesure et par les résultats rapportés par les patients parmi trois groupes de traitement.
Objectif spécifique 2 : recruter des sujets dont les dents présentent des NCL hypersensibles, mesurer la sensibilité de base et la qualité de vie des sujets, administrer l'un des trois traitements différents à chacun des trois groupes de sujets randomisés et déterminer l'hypersensibilité post-traitement immédiate.
Objectif spécifique 3 : Comparer le degré d'occlusion des tubules avant et après les trois traitements et associer ces résultats à l'hypersensibilité post-traitement, aux résultats rapportés par les patients et à la rétention de la restauration.
Le traitement des NCL reste controversé. Peu d'études ont comparé les modes de traitement ou leurs implications financières. Cet ECR déterminera la réduction de l'hypersensibilité NCL et les résultats rapportés par les patients sur une période de 6 mois pour chacun des trois traitements différents. Il s'agira du premier ECR de réseau de recherche basé sur la pratique à combiner une évaluation clinique objective des résultats rapportés par les patients du traitement NCL avec un examen en laboratoire de l'occlusion des tubules dentinaires et de la taille des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- Maryann Lehmann, DDS
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Maryland
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Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Ahmad Soolari, D.M.D.
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Massachusetts
-
Southborough, Massachusetts, États-Unis, 01772
- Oral Health Center
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New Jersey
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Clark, New Jersey, États-Unis, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Dr. Howard Spielman
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Totowa, New Jersey, États-Unis, 07512
- Drs. Martin & Ferraiolo
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Bay Dental PC
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New York, New York, États-Unis, 10024
- Ying Wong, DDS
-
New York, New York, États-Unis, 10038
- Martin Man, DMD
-
Port Chester, New York, États-Unis, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une prémolaire ou une première molaire avec un NCL et une hypersensibilité ≥ 3 comme indiqué par le sujet sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NCCN 2008) avec une stimulation par jet d'air standardisée sans autre dent présentant une hypersensibilité (≥ 2 comme indiqué par le sujet sur le NPAS ) dans le même quadrant. Si le patient a une dent dans plus d'un quadrant qui répond à ces critères, le quadrant sélectionné sera celui contenant la dent avec la lecture d'hypersensibilité la plus élevée. Si les sensibilités sont les mêmes, le quadrant avec la lésion la plus profonde sera sélectionné. Si les sensibilités et la profondeur sont identiques, le quadrant avec l'accès de restauration le plus pratique sera sélectionné.
- Dents avec une profondeur NCL d'au moins 1 mm, mesurée en plaçant une sonde parodontale (par exemple) dans la partie la plus profonde de la lésion cervicale
- Dents exemptes de restaurations mésiales, distales ou buccales (pour éviter une hypersensibilité confusionnelle)
- Dents avec mobilité <1 mm lorsqu'elles sont manipulées entre des instruments émoussés
- Sujet capable de suivre le protocole d'étude et disposé à revenir pour tous les rendez-vous d'évaluation
- Sujet capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement écrit
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a une condition médicale qui pourrait interférer avec un signalement fiable de la douleur
- Sujet qui prend un médicament qui pourrait interférer avec un signalement fiable de la douleur
- Sujet ayant pris un médicament analgésique (narcotique, AINS, acétaminophène, acide salicylique) dans les 24 heures précédant le traitement
- Sujet qui suit un traitement orthodontique actif
- Sujet présentant l'un des éléments suivants : a) Dents hypersensibles avec lésions carieuses ; b) Dents hypersensibles avec fissures verticales buccales dans l'émail ; c) Dents hypersensibles avec une pulpite irréversible (douleur durant plus de 5 sec après stimulation) ; d) Dents hypersensibles avec couronnes complètes ; e) Dents hypersensibles avec crochets partiels sur la face faciale ; f) Preuve de tissu gingival enflammé et saignement au sondage dans le sextant envisagé pour le traitement dans le cadre de l'étude (l'étiologie de ces lésions est étroitement liée à un brossage excessif ou inapproprié, peut-être avec un dentifrice abrasif et il n'y a presque jamais de plaque accumulée associée avec la NCL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice
Traitement dentifrice chimioactif (reminéralisant, neuroactif)
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Traitement dentifrice chimioactif (reminéralisant, neuroactif)
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Comparateur actif: Scellant
Application DBA/mastic
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DBA automordançant suivi d'une couche de résine hydrophobe
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Comparateur actif: Composite à base de résine
Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA) et un composite à base de résine fluide
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Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA) et un composite à base de résine fluide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la réduction de l'hypersensibilité des dents de l'étude à la fois par la mesure et par les résultats rapportés par les patients parmi trois groupes de traitement.
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le degré d'occlusion des tubules avant et après les trois traitements et associer ces résultats à l'hypersensibilité post-traitement, aux résultats rapportés par les patients et à la rétention de la restauration.
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Première publication (Estimation)
24 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRL0707
- U01DE016755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 116358
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