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胃食道逆流症（GERD）と推定される生後12か月未満の乳児における腸溶コーティングされたスフェロイド懸濁液のオープンラベル安全性研究

2010年4月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

胃食道逆流症が推定される生後12か月未満の乳児を対象としたパントプラゾールナトリウム腸溶性球状懸濁液の2回投与に関する多施設非盲検安全性研究

この研究の目的は、パントプラゾールを複数回投与した後の安全性と忍容性に関する追加情報を提供することです。 3001B3-331 研究 (NCT00362609) または 3001B3-333 研究 (NCT00259012) を正常に完了した患者のみがこの研究に参加する資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33323
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595-1689
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9550
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
      • Napoli、イタリア、80121
      • Roma、イタリア、00161
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44797
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
      • Potsdam、ドイツ、14467
  • フランス
      • Paris Cedex、フランス、75674
      • Paris Cedex、フランス、75935
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-165
      • Krakow、ポーランド、33-663
      • Lublin、ポーランド、20-093
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、3630
      • Overport、南アフリカ、4067
      • Pretoria、南アフリカ、0083
    • CPT
      • Panorama、CPT、南アフリカ、7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg、KZN、南アフリカ、3235

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3001B3-331 研究 (NCT00362609) または 3001B3-333 研究 (NCT00259012) の研究が正常に完了した。

除外基準:

  • ワルファリン、カルバメパジン、またはフェニトインの慢性使用を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量
薬：パントプラゾール
アクティブコンパレータ：低用量
薬：パントプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に臨床的に重要な可能性のある臨床検査値を示した患者の数
時間枠：6週間
潜在的に臨床的に重要であると特定される値を定義するために、臨床検査ごとに事前定義された基準が確立されました。 基準は次のとおりです。 カリウム ≤ 3.0 mEq/L または ≥ 6.2 mEq/L。二酸化炭素 < 12 mEq/L または > 35 mEq/L;総ビリルビン > 1.5xULN; CPK > 3xULN;ガストリン ≥ 600 pg/mL;好中球 < 10% または > 80%;血小板数 < 100 x 10 の 3 乗/ul、または > 600 x 10 の 3 乗/ul;尿タンパク質アルブミン > 2+ (ディップスティック) 100mg/dL または陽性。尿白血球エステラーゼ > 2+ (ディップスティック) 中等度または陽性。
6週間
成長パラメーター Z スコア
時間枠：6週間
Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価する統計的尺度です。 Z スコアは、平均が標準を上回るか下回るか、および測定値がどの程度異常であるかを示します。 Z スコアの範囲は主に -3 ～ +3 です。 Z スコア 0 は標準と同じ平均を示し、>0 は平均が標準より大きいこと、<0 は平均が標準より小さいことを示します。 この研究では、乳児の成長パラメータが疾病管理センターの成長曲線によって定義された基準と比較されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Switzerland, med@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月29日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3001B3-335

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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