Estudo aberto de segurança da suspensão de esferoides com revestimento entérico em bebês com menos de 12 meses de idade com suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
29 de abril de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de segurança aberto multicêntrico de 2 doses de suspensão de esferoide com revestimento entérico de pantoprazol sódico em bebês com idade inferior a 12 meses com DRGE presumida
O objetivo deste estudo é fornecer informações adicionais sobre segurança e tolerabilidade após doses múltiplas de pantoprazol.
Somente os pacientes que concluíram com êxito o estudo 3001B3-331 (NCT00362609) ou o estudo 3001B3-333 (NCT00259012) são elegíveis para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44797
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
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Potsdam, Alemanha, 14467
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Brisbane, Austrália
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1689
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3042
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9550
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Paris Cedex, França, 75674
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Paris Cedex, França, 75935
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
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Brescia, Itália, 25123
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Napoli, Itália, 80121
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Roma, Itália, 00161
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Bydgoszcz, Polônia, 85-165
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Krakow, Polônia, 33-663
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Lublin, Polônia, 20-093
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Zurich, Suíça, 8032
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Durban, África do Sul, 3630
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Overport, África do Sul, 4067
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Pretoria, África do Sul, 0083
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CPT
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Panorama, CPT, África do Sul, 7500
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KZN
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Pietermaritzburg, KZN, África do Sul, 3235
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do estudo 3001B3-331 (NCT00362609) ou estudo 3001B3-333 (NCT00259012) Estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de uso crônico de varfarina, carbamepazina ou fenitoína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose alta
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Comparador Ativo: Dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com valores de testes laboratoriais de importância clínica potencial durante o período de tratamento
Prazo: 6 semanas
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Critérios pré-definidos foram estabelecidos para cada exame laboratorial para definir os valores que seriam identificados como de potencial importância clínica.
Os critérios são: Potássio ≤ 3,0 mEq/L ou ≥ 6,2 mEq/L; Dióxido de carbono < 12 mEq/L ou > 35 mEq/L; Bilirrubina total > 1,5xLSN; CPK > 3xLSN; Gastrina ≥ 600 pg/mL; Neutrófilos < 10% ou > 80%; Contagem de plaquetas < 100 x10 à terceira potência/ul ou > 600 x10 à terceira potência/ul; Albumina de proteína na urina > 2+ (vareta) 100mg/dL ou positiva; Esterase leucocitária na urina > 2+ (vareta) moderada ou positiva.
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6 semanas
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Pontuações Z dos Parâmetros de Crescimento
Prazo: 6 semanas
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O Z-Score é uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Um Z-Score descreve se uma média está acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição.
As pontuações Z variam principalmente de -3 a +3.
Um escore Z de 0 indica a mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
Neste estudo, os parâmetros de crescimento infantil foram comparados a um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 3001B3-335
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .