Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av enterisk belagt sfæroidsuspensjon hos spedbarn under 12 måneder med antatt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

29. april 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, åpen etikett sikkerhetsstudie av 2 doser Pantoprazol Sodium enteric-coated sfæroidsuspensjon hos spedbarn under 12 måneder med antatt GERD

Hensikten med denne studien er å gi ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse etter flere ganger med pantoprazol. Kun pasienter som fullførte 3001B3-331-studien (NCT00362609) eller 3001B3-333-studien (NCT00259012), er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Paris Cedex, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex, Frankrike, 75935
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Napoli, Italia, 80121
      • Roma, Italia, 00161
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 3630
      • Overport, Sør-Afrika, 4067
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sør-Afrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sør-Afrika, 3235
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44797
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
      • Potsdam, Tyskland, 14467

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av 3001B3-331-studien (NCT00362609) eller 3001B3-333-studien (NCT00259012).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger kronisk bruk av warfarin, karbamepazin eller fenytoin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose
Legemiddel: pantoprazol
Aktiv komparator: Lav dose
Legemiddel: pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uker
Forhåndsdefinerte kriterier ble etablert for hver laboratorietest for å definere verdiene som ville bli identifisert som av potensiell klinisk betydning. Kriteriene er som følger: Kalium ≤ 3,0 mEq/L eller ≥ 6,2 mEq/L; Karbondioksid < 12 mEq/L eller > 35 mEq/L; Total bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; nøytrofiler < 10 % eller > 80 %; Blodplateantall < 100 x10 til tredje potens/ul eller > 600 x10 til tredje potens/ul; Urinproteinalbumin > 2+ (peilepinne) 100mg/dL eller positiv; Urin leukocytt esterase > 2+ (peilepinne) moderat eller positiv.
6 uker
Vekstparametere Z-score
Tidsramme: 6 uker
Z-Score er et statistisk mål for å evaluere hvordan et enkelt datapunkt er sammenlignet med en standard. En Z-score beskriver om et gjennomsnitt er over eller under standarden og hvor uvanlig målingen er. Z-score varierer primært fra -3 til +3. En Z-score på 0 indikerer samme gjennomsnitt, >0 et høyere gjennomsnitt og <0 et lavere gjennomsnitt enn standarden. I denne studien ble vekstparametere for spedbarn sammenlignet med en standard definert av Centers for Disease Controls vekstdiagrammer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3001B3-335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere