Avoin etiketin turvallisuustutkimus enteropäällysteisellä pallossuspensiolla alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla oletetaan gastroesofageaalista refluksitautia (GERD)
torstai 29. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Monikeskus, avoin turvallisuustutkimus kahdesta annoksesta pantopratsolinatriuminteerisesti päällystettyä pallomaista suspensiota alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on oletettu GERD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa lisätietoja turvallisuudesta ja siedettävyydestä pantopratsolin useiden annosten jälkeen.
Vain potilaat, jotka ovat läpäisseet 3001B3-331-tutkimuksen (NCT00362609) tai 3001B3-333-tutkimuksen (NCT00259012), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
-
Overport, Etelä-Afrikka, 4067
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Etelä-Afrikka, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Etelä-Afrikka, 3235
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Napoli, Italia, 80121
-
Roma, Italia, 00161
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-165
-
Krakow, Puola, 33-663
-
Lublin, Puola, 20-093
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Ranska, 75674
-
Paris Cedex, Ranska, 75935
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44797
-
Osnabrueck, Saksa, 49074
-
Potsdam, Saksa, 14467
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen 3001B3-331 (NCT00362609) tai 3001B3-333 (NCT00259012) tutkimuksen onnistunut loppuunsaattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista varfariinin, karbamepatsiinin tai fenytoiinin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla laboratoriotestien arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaiselle laboratoriotestille määriteltiin ennalta määritellyt kriteerit niiden arvojen määrittämiseksi, jotka tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi.
Kriteerit ovat seuraavat: kalium ≤ 3,0 mekv/l tai ≥ 6,2 mekv/l; Hiilidioksidi < 12 mekv/l tai > 35 mekv/l; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; CPK > 3 x ULN; Gastriini ≥ 600 pg/ml; Neutrofiilit < 10 % tai > 80 %; Trombosyyttien määrä < 100 x 10 kolmanteen tehoon/ul tai > 600 x10 kolmanteen tehoon/ul; Virtsan proteiinialbumiini > 2+ (mittatikku) 100 mg/dl tai positiivinen; Virtsan leukosyyttiesteraasi > 2+ (mittatikku) kohtalainen tai positiivinen.
|
6 viikkoa
|
|
Kasvuparametrien Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Z-Score on tilastollinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Z-pistemäärä kuvaa, onko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on.
Z-pisteet vaihtelevat pääasiassa -3:sta +3:een.
Z-pisteet 0 tarkoittaa samaa keskiarvoa, >0 suurempaa keskiarvoa ja <0 pienempää keskiarvoa kuin standardi.
Tässä tutkimuksessa pikkulasten kasvuparametreja verrattiin Centers for Disease Controlin kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Päätutkija: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Päätutkija: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Päätutkija: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3001B3-335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .