Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sikkerhedsundersøgelse af enterisk coated sfæroidsuspension hos spædbørn under 12 måneder med formodet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

29. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, åben etiket sikkerhedsundersøgelse af 2 doser pantoprazolnatrium enterisk coated sfæroidsuspension hos spædbørn i alderen under 12 måneder med formodet GERD

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om sikkerhed og tolerabilitet efter flere gange med pantoprazol. Kun patienter, der med succes gennemførte 3001B3-331-undersøgelsen (NCT00362609) eller 3001B3-333-undersøgelsen (NCT00259012), er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Paris Cedex, Frankrig, 75674
      • Paris Cedex, Frankrig, 75935
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3630
      • Overport, Sydafrika, 4067
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sydafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sydafrika, 3235
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44797
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
      • Potsdam, Tyskland, 14467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af 3001B3-331-undersøgelsen (NCT00362609) eller 3001B3-333-undersøgelsen (NCT00259012).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver kronisk brug af warfarin, carbamepazin eller phenytoin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis
Medicin: pantoprazol
Aktiv komparator: Lav dosis
Medicin: pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning under behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uger
Foruddefinerede kriterier blev fastsat for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning. Kriterierne er som følger: Kalium ≤ 3,0 mEq/L eller ≥ 6,2 mEq/L; Kuldioxid < 12 mEq/L eller > 35 mEq/L; Total bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrofiler < 10 % eller > 80 %; Blodpladeantal < 100 x10 til tredje potens/ul eller > 600 x10 til tredje potens/ul; Urinproteinalbumin > 2+ (dipstick) 100mg/dL eller positiv; Urin leukocytesterase > 2+ (dipstick) moderat eller positiv.
6 uger
Vækstparametre Z-score
Tidsramme: 6 uger
Z-Score er et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. En Z-Score beskriver, om en middelværdi er over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er. Z-score spænder primært fra -3 til +3. En Z-score på 0 angiver det samme gennemsnit, >0 et større gennemsnit og <0 et lavere gennemsnit end standarden. I denne undersøgelse blev spædbørns vækstparametre sammenlignet med en standard defineret af Centers for Disease Controls vækstdiagrammer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001B3-335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner