Open Label säkerhetsstudie av enterisk belagd sfäroidsuspension hos spädbarn under 12 månader med förmodad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
29 april 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, öppen säkerhetsstudie av 2 doser Pantoprazol Sodium Enteric Coated Spheroid Suspension hos spädbarn under 12 månader med förmodad GERD
Syftet med denna studie är att ge ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet efter flera doser av pantoprazol.
Endast patienter som framgångsrikt genomförde 3001B3-331-studien (NCT00362609) eller 3001B3-333-studien (NCT00259012) är berättigade att delta i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Frankrike, 75674
-
Paris Cedex, Frankrike, 75935
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
-
Napoli, Italien, 80121
-
Roma, Italien, 00161
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-165
-
Krakow, Polen, 33-663
-
Lublin, Polen, 20-093
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 3630
-
Overport, Sydafrika, 4067
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Sydafrika, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Sydafrika, 3235
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44797
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
-
Potsdam, Tyskland, 14467
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av studien 3001B3-331 (NCT00362609) eller 3001B3-333-studien (NCT00259012).
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kronisk användning av warfarin, karbamepazin eller fenytoin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos
|
|
|
Aktiv komparator: Låg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med laboratorietestvärden av potentiell klinisk betydelse under behandlingsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Fördefinierade kriterier fastställdes för varje laboratorietest för att definiera de värden som skulle identifieras som av potentiell klinisk betydelse.
Kriterier är följande: Kalium ≤ 3,0 mekv/L eller ≥ 6,2 mekv/L; Koldioxid < 12 mekv/l eller > 35 mekv/l; Totalt bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrofiler < 10 % eller > 80 %; Trombocytantal < 100 x10 till tredje potens/ul eller > 600 x10 till tredje potens/ul; Urinproteinalbumin > 2+ (sticka) 100mg/dL eller positivt; Urin leukocytesteras > 2+ (sticka) måttlig eller positiv.
|
6 veckor
|
|
Tillväxtparametrar Z-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Z-Score är ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard.
En Z-Score beskriver om ett medelvärde är över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är.
Z-poäng varierar främst från -3 till +3.
En Z-poäng på 0 indikerar samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden.
I denna studie jämfördes spädbarnstillväxtparametrar med en standard definierad av Centers for Disease Controls tillväxtdiagram.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Huvudutredare: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Huvudutredare: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Huvudutredare: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 3001B3-335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .