Estudio de seguridad abierto de la suspensión de esferoides con cubierta entérica en bebés menores de 12 meses con presunta enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
29 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de seguridad abierto y multicéntrico de 2 dosis de pantoprazol sódico en suspensión de esferoides con recubrimiento entérico en bebés menores de 12 meses con presunta ERGE
El propósito de este estudio es brindar información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad después de varias dosis de pantoprazol.
Solo los pacientes que completaron con éxito el estudio 3001B3-331 (NCT00362609) o el estudio 3001B3-333 (NCT00259012) son elegibles para participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44797
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Osnabrueck, Alemania, 49074
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Potsdam, Alemania, 14467
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Brisbane, Australia
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1689
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3042
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9550
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Paris Cedex, Francia, 75674
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Paris Cedex, Francia, 75935
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Brescia, Italia, 25123
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Napoli, Italia, 80121
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Roma, Italia, 00161
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
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Bydgoszcz, Polonia, 85-165
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Krakow, Polonia, 33-663
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Lublin, Polonia, 20-093
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Durban, Sudáfrica, 3630
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Overport, Sudáfrica, 4067
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Pretoria, Sudáfrica, 0083
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CPT
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Panorama, CPT, Sudáfrica, 7500
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KZN
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Pietermaritzburg, KZN, Sudáfrica, 3235
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Zurich, Suiza, 8032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio 3001B3-331 (NCT00362609) o estudio 3001B3-333 (NCT00259012).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren uso crónico de warfarina, carbamepazina o fenitoína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis
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Comparador activo: Dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con valores de pruebas de laboratorio de posible importancia clínica durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se establecieron criterios predefinidos para cada prueba de laboratorio para definir los valores que se identificarían como de potencial importancia clínica.
Los criterios son los siguientes: Potasio ≤ 3,0 mEq/L o ≥ 6,2 mEq/L; Dióxido de carbono < 12 mEq/L o > 35 mEq/L; Bilirrubina total > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrina ≥ 600 pg/mL; Neutrófilos < 10 % o > 80 %; Recuento de plaquetas < 100 x10 a la tercera potencia/ul o > 600 x10 a la tercera potencia/ul; Albúmina proteica en orina > 2+ (tira reactiva) 100 mg/dL o positivo; Esterasa leucocitaria en orina > 2+ (tira reactiva) moderada o positiva.
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6 semanas
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Parámetros de crecimiento Puntajes Z
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Z-Score es una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Un Z-Score describe si una media está por encima o por debajo del estándar y qué tan inusual es la medición.
Los puntajes Z varían principalmente de -3 a +3.
Una puntuación Z de 0 indica la misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
En este estudio, los parámetros de crecimiento infantil se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 3001B3-335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .