Nyílt biztonsági tanulmány enterális bevonatú szferoid szuszpenzióról feltételezett gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél
2010. április 29. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egy multicentrikus, nyílt címkés biztonsági vizsgálat 2 adag pantoprazol-nátrium, bélben oldódó bevonatú szferoid szuszpenzióval 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél feltételezett GERD-ben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további információkat nyújtson a biztonságosságról és a pantoprazol tolerálhatóságáról többszöri adagolás után.
Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik sikeresen befejezték a 3001B3-331 vizsgálatot (NCT00362609) vagy a 3001B3-333 vizsgálatot (NCT00259012).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 3630
-
Overport, Dél-Afrika, 4067
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Dél-Afrika, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Dél-Afrika, 3235
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Franciaország, 75674
-
Paris Cedex, Franciaország, 75935
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GJ
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-165
-
Krakow, Lengyelország, 33-663
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44797
-
Osnabrueck, Németország, 49074
-
Potsdam, Németország, 14467
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Napoli, Olaszország, 80121
-
Roma, Olaszország, 00161
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3001B3-331 vizsgálat (NCT00362609) vagy a 3001B3-333 vizsgálat (NCT00259012) tanulmány sikeres befejezése.
Kizárási kritériumok:
- A warfarin, a karbamepazin vagy a fenitoin krónikus szedését igénylő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kis adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékekkel rendelkező betegek száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: 6 hét
|
Minden laboratóriumi vizsgálathoz előre meghatározott kritériumokat állapítottak meg, hogy meghatározzák azokat az értékeket, amelyeket potenciális klinikai jelentőségűként azonosítanak.
A kritériumok a következők: Kálium ≤ 3,0 mEq/L vagy ≥ 6,2 mEq/L; szén-dioxid < 12 mekv/l vagy > 35 mekv/l; Összes bilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gasztrin ≥ 600 pg/ml; neutrofilek < 10% vagy > 80%; Thrombocytaszám < 100 x10 a harmadik hatvány/ul vagy > 600 x10 a harmadik hatvány/ul; Vizeletfehérje albumin > 2+ (mérőpálca) 100mg/dL vagy pozitív; Vizelet leukocita-észteráz > 2+ (mérőpálca) közepes vagy pozitív.
|
6 hét
|
|
Növekedési paraméterek Z-pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
A Z-Score egy statisztikai mérőszám annak értékelésére, hogy egy adatpont hogyan viszonyul egy szabványhoz.
A Z-pontszám azt írja le, hogy az átlag a standard felett vagy alatt van-e, és mennyire szokatlan a mérés.
A Z-pontszámok elsősorban -3 és +3 között mozognak.
A 0-s Z-pontszám ugyanazt az átlagot jelzi, a >0 nagyobb átlagot, a <0 pedig kisebb átlagot, mint a standard.
Ebben a vizsgálatban a csecsemők növekedési paramétereit összehasonlították a Centers for Disease Control növekedési diagramjai által meghatározott standarddal.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Kutatásvezető: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3001B3-335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .