추정 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 12개월 미만 영아의 장용 코팅 회전 타원체 현탁액의 공개 라벨 안전성 연구
2010년 4월 29일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
추정 GERD가 있는 12개월 미만의 영아에서 판토프라졸 나트륨 장용 코팅 스페로이드 현탁액의 2회 용량에 대한 다중 센터, 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 판토프라졸을 여러 번 복용한 후 안전성과 내약성에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
3001B3-331 연구(NCT00362609) 또는 3001B3-333 연구(NCT00259012)를 성공적으로 완료한 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 3630
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Overport, 남아프리카, 4067
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Pretoria, 남아프리카, 0083
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CPT
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Panorama, CPT, 남아프리카, 7500
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KZN
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Pietermaritzburg, KZN, 남아프리카, 3235
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
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Bochum, 독일, 44797
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Osnabrueck, 독일, 49074
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Potsdam, 독일, 14467
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
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Orange, California, 미국, 92868
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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New York, New York, 미국, 10032
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Valhalla, New York, 미국, 10595-1689
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3042
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-1320
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9550
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Zurich, 스위스, 8032
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Napoli, 이탈리아, 80121
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Roma, 이탈리아, 00161
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-165
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Krakow, 폴란드, 33-663
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Lublin, 폴란드, 20-093
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Paris Cedex, 프랑스, 75674
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Paris Cedex, 프랑스, 75935
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Brisbane, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3001B3-331 연구(NCT00362609) 또는 3001B3-333 연구(NCT00259012) 연구를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 와파린, 카르바메파진 또는 페니토인의 만성 사용이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
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활성 비교기: 저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 환자의 수
기간: 6주
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잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
기준은 다음과 같습니다: 칼륨 ≤ 3.0 mEq/L 또는 ≥ 6.2 mEq/L; 이산화탄소 < 12mEq/L 또는 > 35mEq/L; 총 빌리루빈 > 1.5xULN; CPK > 3xULN; 가스트린 ≥ 600pg/mL; 호중구 < 10% 또는 > 80%; 혈소판 수 < 100 x10에서 3승/ul 또는 > 600 x10에서 3승/ul; 소변 단백질 알부민 > 2+(딥스틱) 100mg/dL 또는 양성; 소변 백혈구 에스테라제 > 2+(딥스틱) 중간 또는 양성.
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6주
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성장 매개변수 Z-점수
기간: 6주
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하는 통계 측정입니다.
Z-Score는 평균이 표준보다 높은지 또는 낮은지 여부와 측정이 얼마나 비정상적인지 설명합니다.
Z-점수는 주로 -3에서 +3 사이입니다.
Z-점수가 0이면 동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 낮은 평균을 나타냅니다.
이 연구에서는 영아 성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에서 정의한 표준과 비교했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한