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12 个月以下疑似胃食管反流病 (GERD) 婴儿肠溶球状悬浮液的开放标签安全性研究

2010年4月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

2 剂泮托拉唑钠肠溶球状混悬剂在 12 个月以下推定 GERD 婴儿中的多中心、开放标签安全性研究

本研究的目的是提供有关多次服用泮托拉唑后的安全性和耐受性的更多信息。 只有成功完成 3001B3-331 研究（NCT00362609）或 3001B3-333 研究（NCT00259012）的患者才有资格参加本研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
  • 南非
      • Durban、南非、3630
      • Overport、南非、4067
      • Pretoria、南非、0083
    • CPT
      • Panorama、CPT、南非、7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg、KZN、南非、3235
  • 德国
      • Bochum、德国、44797
      • Osnabrueck、德国、49074
      • Potsdam、德国、14467
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
      • Napoli、意大利、80121
      • Roma、意大利、00161
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Paris Cedex、法国、75674
      • Paris Cedex、法国、75935
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-165
      • Krakow、波兰、33-663
      • Lublin、波兰、20-093
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
      • Oakland、California、美国、94609-1809
      • Orange、California、美国、92868
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92103
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
      • Miami、Florida、美国、33101
      • Sunrise、Florida、美国、33323
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
      • Newark、New Jersey、美国、07103
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Bronx、New York、美国、10467
      • Brooklyn、New York、美国、11219
      • New York、New York、美国、10032
      • Valhalla、New York、美国、10595-1689
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-9550
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成功完成 3001B3-331 研究 (NCT00362609) 或 3001B3-333 研究 (NCT00259012) 研究。

排除标准：

  • 需要长期使用华法林、卡美哌嗪或苯妥英钠的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高剂量
药品：泮托拉唑
有源比较器：低剂量
药品：泮托拉唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间实验室检查值具有潜在临床重要性的患者人数
大体时间：6周
为每个实验室测试建立了预定义的标准，以定义将被识别为具有潜在临床重要性的值。 标准如下：钾≤3.0mEq/L或≥6.2mEq/L；二氧化碳 < 12 mEq/L 或 > 35 mEq/L；总胆红素 > 1.5xULN； CPK > 3xULN；胃泌素 ≥ 600 pg/mL；中性粒细胞 < 10% 或 > 80%；血小板计数 < 100 x10 的三次方/ul 或 > 600 x10 的三次方/ul；尿蛋白白蛋白 > 2+（试纸）100mg/dL 或阳性；尿白细胞酯酶 > 2+（试纸）中度或阳性。
6周
生长参数 Z 值
大体时间：6周
Z-Score 是一种统计指标，用于评估单个数据点与标准的比较情况。 Z 分数描述了平均值是高于还是低于标准以及测量值的异常程度。 Z 分数主要介于 -3 到 +3 之间。 Z 分数为 0 表示均值相同，>0 表示均值高于标准，<0 表示均值低于标准。 在这项研究中，将婴儿生长参数与疾病控制中心生长图表定义的标准进行了比较。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
  • 首席研究员：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • 首席研究员：Trial Manager、For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • 首席研究员：Trial Manager、For Switzerland, med@wyeth.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月29日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3001B3-335

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