Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van enterisch gecoate sferoïdesuspensie bij zuigelingen jonger dan 12 maanden met vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

29 april 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek van 2 doses pantoprazolnatrium enterisch gecoate sferoïdesuspensie bij zuigelingen jonger dan 12 maanden met vermoedelijke GORZ

Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid na meerdere toedieningen van pantoprazol. Alleen patiënten die met succes de 3001B3-331-studie (NCT00362609) of 3001B3-333-studie (NCT00259012) hebben afgerond, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
  • België
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44797
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
      • Potsdam, Duitsland, 14467
  • Frankrijk
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75674
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75935
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Napoli, Italië, 80121
      • Roma, Italië, 00161
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 3630
      • Overport, Zuid-Afrika, 4067
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Zuid-Afrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Zuid-Afrika, 3235
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van de studie 3001B3-331 (NCT00362609) of studie 3001B3-333 (NCT00259012).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chronisch warfarine, carbamepazine of fenytoïne nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Geneesmiddel: pantoprazol
Actieve vergelijker: Lage dosering
Geneesmiddel: pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Voor elke laboratoriumtest werden vooraf gedefinieerde criteria opgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk. De criteria zijn als volgt: Kalium ≤ 3,0 mEq/L of ≥ 6,2 mEq/L; Kooldioxide < 12 mEq/L of > 35 mEq/L; Totaal bilirubine > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrine ≥ 600 pg/ml; Neutrofielen < 10% of > 80%; Aantal bloedplaatjes < 100 x10 tot de derde macht/ul of > 600 x10 tot de derde macht/ul; Urine eiwit albumine > 2+ (peilstok) 100mg/dL of positief; Urine leukocyten esterase > 2+ (peilstok) matig of positief.
6 weken
Groeiparameters Z-scores
Tijdsspanne: 6 weken
Z-Score is een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel gegevenspunt zich verhoudt tot een standaard. Een Z-score beschrijft of een gemiddelde boven of onder de norm ligt en hoe ongebruikelijk de meting is. Z-scores variëren voornamelijk van -3 tot +3. Een Z-score van 0 geeft hetzelfde gemiddelde aan, >0 een hoger gemiddelde en <0 een lager gemiddelde dan de standaard. In deze studie werden de groeiparameters van baby's vergeleken met een standaard die is gedefinieerd door de groeigrafieken van Centers for Disease Control.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3001B3-335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren