Étude ouverte sur l'innocuité de la suspension de sphéroïdes à enrobage entérique chez les nourrissons âgés de moins de 12 mois atteints d'un reflux gastro-œsophagien présumé (RGO)
29 avril 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude d'innocuité multicentrique et ouverte de 2 doses de suspension de sphéroïde à enrobage entérique de pantoprazole sodique chez des nourrissons âgés de moins de 12 mois atteints de RGO présumé
Le but de cette étude est de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité après plusieurs doses de pantoprazole.
Seuls les patients ayant terminé avec succès l'étude 3001B3-331 (NCT00362609) ou l'étude 3001B3-333 (NCT00259012) sont éligibles pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 3630
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Overport, Afrique du Sud, 4067
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Pretoria, Afrique du Sud, 0083
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CPT
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Panorama, CPT, Afrique du Sud, 7500
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KZN
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Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud, 3235
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Bochum, Allemagne, 44797
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
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Potsdam, Allemagne, 14467
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Brisbane, Australie
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Edegem, Belgique, 2650
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Leuven, Belgique, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
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Paris Cedex, France, 75674
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Paris Cedex, France, 75935
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Brescia, Italie, 25123
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Napoli, Italie, 80121
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Roma, Italie, 00161
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
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Bydgoszcz, Pologne, 85-165
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Krakow, Pologne, 33-663
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Lublin, Pologne, 20-093
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Zurich, Suisse, 8032
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
-
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
-
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3042
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9550
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réussite de l'étude 3001B3-331 (NCT00362609) ou de l'étude 3001B3-333 (NCT00259012).
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une utilisation chronique de warfarine, de carbamépazine ou de phénytoïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose
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Comparateur actif: Petite dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle pendant la période de traitement
Délai: 6 semaines
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Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire afin de définir les valeurs qui seraient identifiées comme ayant une importance clinique potentielle.
Les critères sont les suivants : Potassium ≤ 3,0 mEq/L ou ≥ 6,2 mEq/L ; Dioxyde de carbone < 12 mEq/L ou > 35 mEq/L ; Bilirubine totale > 1,5 x LSN ; CPK > 3 x LSN ; Gastrine ≥ 600 pg/mL ; Neutrophiles < 10 % ou > 80 % ; Numération plaquettaire < 100 x10 à la troisième puissance/ul ou > 600 x10 à la troisième puissance/ul ; Albumine protéique urinaire > 2+ (bandelette) 100mg/dL ou positif ; Estérase leucocytaire urinaire > 2+ (bandelette réactive) modérée ou positive.
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6 semaines
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Paramètres de croissance Z-scores
Délai: 6 semaines
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Z-Score est une mesure statistique permettant d'évaluer comment un seul point de données se compare à une norme.
Un score Z décrit si une moyenne est supérieure ou inférieure à la norme et à quel point la mesure est inhabituelle.
Les scores Z vont principalement de -3 à +3.
Un score Z de 0 indique la même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme.
Dans cette étude, les paramètres de croissance du nourrisson ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance des Centers for Disease Control.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Première publication (Estimation)
24 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 3001B3-335
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .