Открытое исследование безопасности суспензии сфероидов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у детей в возрасте до 12 месяцев с предполагаемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
29 апреля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое открытое исследование безопасности 2 доз пантопразола, суспензии сфероидов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у детей в возрасте до 12 месяцев с предполагаемой ГЭРБ
Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации о безопасности и переносимости пантопразола после многократного применения.
Только пациенты, успешно завершившие исследование 3001B3-331 (NCT00362609) или исследование 3001B3-333 (NCT00259012), имеют право участвовать в этом исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44797
-
Osnabrueck, Германия, 49074
-
Potsdam, Германия, 14467
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
-
Napoli, Италия, 80121
-
Roma, Италия, 00161
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-165
-
Krakow, Польша, 33-663
-
Lublin, Польша, 20-093
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Франция, 75674
-
Paris Cedex, Франция, 75935
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 3630
-
Overport, Южная Африка, 4067
-
Pretoria, Южная Африка, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Южная Африка, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Южная Африка, 3235
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение исследования 3001B3-331 (NCT00362609) или исследования 3001B3-333 (NCT00259012).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в длительном применении варфарина, карбамепазина или фенитоина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза
|
|
|
Активный компаратор: Малая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со значениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение в период лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенные критерии были установлены для каждого лабораторного теста, чтобы определить значения, которые будут идентифицированы как потенциально важные с клинической точки зрения.
Критерии следующие: калий ≤ 3,0 мэкв/л или ≥ 6,2 мэкв/л; Углекислый газ < 12 мэкв/л или > 35 мэкв/л; Общий билирубин > 1,5xВГН; КФК > 3xВГН; Гастрин ≥ 600 пг/мл; Нейтрофилы < 10% или > 80%; Количество тромбоцитов < 100 x 10 в третьей степени/мкл или > 600 x 10 в третьей степени/мкл; Белковый альбумин мочи > 2+ (тестовая полоска) 100 мг/дл или положительный результат; Лейкоцитарная эстераза мочи > 2+ (тест-полоска) умеренная или положительная.
|
6 недель
|
|
Z-показатели роста
Временное ограничение: 6 недель
|
Z-Score — это статистическая мера для оценки того, как отдельная точка данных сравнивается со стандартом.
Z-Score описывает, выше или ниже стандарта среднее значение, и насколько необычным является измерение.
Z-значения в основном варьируются от -3 до +3.
Z-оценка 0 указывает на то же среднее значение, >0 на большее среднее и <0 на меньшее среднее, чем стандартное.
В этом исследовании параметры роста младенцев сравнивались со стандартом, установленным таблицами роста Центров по контролю за заболеваниями.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 3001B3-335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .