Otwarte badanie bezpieczeństwa zawiesiny sferoidalnej w powłoce dojelitowej u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy z podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (GERD)
29 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Muliticenter, otwarte badanie bezpieczeństwa 2 dawek pantoprazolu sodowego w kulistej zawiesinie powlekanej dojelitowo u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy z podejrzeniem GERD
Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnym podaniu pantoprazolu.
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wyłącznie pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie 3001B3-331 (NCT00362609) lub badanie 3001B3-333 (NCT00259012).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 3630
-
Overport, Afryka Południowa, 4067
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Afryka Południowa, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Afryka Południowa, 3235
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Francja, 75674
-
Paris Cedex, Francja, 75935
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44797
-
Osnabrueck, Niemcy, 49074
-
Potsdam, Niemcy, 14467
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-165
-
Krakow, Polska, 33-663
-
Lublin, Polska, 20-093
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
-
Napoli, Włochy, 80121
-
Roma, Włochy, 00161
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne ukończenie badania 3001B3-331 (NCT00362609) lub badania 3001B3-333 (NCT00259012).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania warfaryny, karbamepazyny lub fenytoiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
|
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wartościami testów laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu zdefiniowania wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne.
Kryteria są następujące: potas ≤ 3,0 mEq/l lub ≥ 6,2 mEq/l; dwutlenek węgla < 12 mEq/l lub > 35 mEq/l; bilirubina całkowita > 1,5xGGN; CK > 3xGGN; gastryna ≥ 600 pg/ml; Neutrofile < 10% lub > 80%; Liczba płytek krwi < 100 x10 do trzeciej potęgi/ul lub > 600 x10 do trzeciej potęgi/ul; Albumina białka w moczu > 2+ (paskowy) 100 mg/dL lub dodatni; Esteraza leukocytów w moczu > 2+ (paskowy) umiarkowany lub dodatni.
|
6 tygodni
|
|
Parametry wzrostu Z-score
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Z-Score jest miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem.
Z-Score opisuje, czy średnia jest powyżej, czy poniżej standardu i jak niezwykły jest pomiar.
Z-score waha się głównie od -3 do +3.
Z-score równy 0 oznacza tę samą średnią, >0 wyższą średnią, a <0 niższą średnią niż standard.
W tym badaniu parametry wzrostu niemowląt porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3001B3-335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .