ブデソニド/ホルモテロールデバイス定量ドライパウダー吸入器に関する薬物動態パイロット研究
2009年8月12日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニド/ホルモテロールデバイス計量式乾燥粉末吸入器、Symbicort Turbuhaler に関する薬物動態パイロット研究。健常者を対象とした 3 ウェイ クロスオーバー デザインによるオープン、単一センター、単回投与試験
このパイロット研究の目的は、将来の生物学的同等性研究のために、方法論、実際的な取り決め、および木炭遮断による肺吸収を評価することです。
さらに、Symbicort TH の 2 つの異なるバッチからの投与後のブデソニドとフォルモテロールの PK を相互に比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02101
- Orion Pharma Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態
- フィンランド語を話す 18 歳から 55 歳までの男女
- ボディマス指数 (BMI) > 19 および < 30 kg/m2 として定義される標準体重
- 体重50kg以上
- 定期的な腸内輸送
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠
- -実験室、バイタルサイン、12誘導心電図または身体検査の異常値であり、研究者の意見では、検査結果に干渉するか、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こす可能性があります
- -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性のある状態
- -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最近または現在の（疑われる）薬物乱用または薬物乱用テストでの陽性結果
- 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 ユニット以上、女性の場合は週に 16 ユニット以上の定期的な飲酒 [1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品])
- -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本以上のタバコ（または同等のもの）および/または研究中にニコチン含有製品の使用を控えることができない
- -カフェインを含む飲料の使用 600 mg /日を超えるカフェインおよび/またはカフェインを含む飲料の使用を控えることができない 治療期間中 試験治療投与後24時間まで
- -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失
- -最初の研究治療投与前の90日以内の別の治験薬の投与
- 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に不適切な静脈
- 正しい吸入技術を習得できない
- すべての治療期間に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ブデソニド/ホルモテロール バッチ 1
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単回吸入投与
他の名前：
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実験的：2
ブデソニド/ホルモテロール バッチ 2
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単回吸入投与
他の名前：
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実験的：3
ブデソニド/ホルモテロール バッチ 1 と木炭
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単回吸入投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チャコールブロッケージによる方法論、実際の配置、および肺吸収を評価する
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Symbicort Turbuhaler の 2 つの異なるバッチを投与した後のブデソニドとホルモテロールの薬物動態
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimmo Ingman, MD, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月12日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。