Estudo Piloto Farmacocinético sobre Inalador de Pó Seco Medido por Dispositivo de Budesonida/Formoterol

Critério de inclusão:

• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos
• Homens e mulheres falantes de finlandês, de 18 a 55 anos (inclusive)
• Peso normal definido como índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 30 kg/m2
• Peso mínimo de 50kg
• Trânsito intestinal normal

Critério de exclusão:

• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• Qualquer valor anormal de laboratório, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações ou exame físico que possa, na opinião do investigador, interferir nos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo
• Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo
• Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes da droga
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Abuso de drogas recente ou atual (suspeita) ou resultado positivo no teste de abuso de drogas
• Abuso de álcool recente ou atual (beber regularmente mais de 21 unidades por semana para homens e mais de 16 unidades por semana para mulheres [1 unidade = 4 cl destilados ou equivalente])
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante o estudo
• Uso de bebidas contendo cafeína mais de 600 mg de cafeína/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína durante os períodos de tratamento até 24 h após a administração do tratamento do estudo
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
• Administração de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
• Veias inadequadas para punção venosa repetida ou para canulação
• Incapacidade de aprender a técnica de inalação correta
• Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento