Estudio piloto farmacocinético sobre budesonida/formoterol inhalador de polvo seco con dispositivo medido

Criterios de inclusión:

• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos y de laboratorio.
• Hombres y mujeres de habla finlandesa, de 18 a 55 años (inclusive) de edad
• Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 30 kg/m2
• Peso mínimo 50 kg
• Tránsito intestinal regular

Criterio de exclusión:

• Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
• Cualquier valor anormal de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones o examen físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Cualquier condición que requiera tratamiento concomitante regular (incluidas vitaminas y productos a base de hierbas) o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio
• Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del fármaco
• Hembras gestantes o lactantes
• Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas
• Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para los hombres y más de 16 unidades por semana para las mujeres [1 unidad = 4 cl de licor o equivalente])
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de productos que contienen nicotina durante el estudio
• Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante los períodos de tratamiento hasta 24 h después de la administración del tratamiento del estudio
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
• Administración de otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
• Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación
• Incapacidad para aprender la técnica de inhalación correcta.
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.