布地奈德/福莫特罗装置计量干粉吸入器药代动力学中试研究
2009年8月12日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma
布地奈德/福莫特罗装置计量干粉吸入器、Symbicort Turbuhaler 的药代动力学试验研究;在健康受试者中采用三向交叉设计的开放式、单中心、单剂量研究
本试点研究的目的是评估未来生物等效性研究的方法学、实际安排和木炭阻塞的肺部吸收。
此外,比较了 2 个不同批次的信必可 TH 给药后布地奈德和福莫特罗的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰、02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过详细的病史、实验室和体格检查确定总体健康状况良好
- 讲芬兰语的男性和女性,18-55(含)岁
- 正常体重定义为体重指数 (BMI) > 19 且 < 30 kg/m2
- 重量至少 50 公斤
- 定期肠道转运
排除标准:
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢-内分泌、神经或精神疾病的证据
- 任何实验室、生命体征、12 导联心电图或体格检查的异常值,研究者认为如果他/她参加研究可能会干扰测试结果或对受试者造成健康风险
- 任何需要定期伴随治疗(包括维生素和草药产品)或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症
- 已知对活性物质或药物的任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 最近或当前(疑似)药物滥用或药物滥用测试呈阳性结果
- 最近或目前酗酒(男性每周经常饮酒超过 21 单位,女性每周饮酒超过 16 单位 [1 单位 = 4 厘升烈酒或等量酒])
- 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟(或等同物)/天和/或在研究期间无法避免使用含尼古丁产品
- 使用含咖啡因的饮料超过 600 毫克咖啡因/天和/或在治疗期间无法避免使用含咖啡因的饮料,直到研究治疗给药后 24 小时
- 首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血
- 在首次研究治疗给药前 90 天内服用另一种研究药物
- 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
- 无法学习正确的吸入技术
- 无法参加所有治疗期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
布地奈德/福莫特罗第 1 批
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单次吸入剂量
其他名称:
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实验性的:2个
布地奈德/福莫特罗第 2 批
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单次吸入剂量
其他名称:
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实验性的:3个
第 1 批布地奈德/福莫特罗和木炭
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单次吸入剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估木炭阻塞的方法、实际安排和肺部吸收
大体时间:1天
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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布地奈德和福莫特罗给药两个不同批次的 Symbicort Turbuhaler 后的药代动力学
大体时间:1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimmo Ingman, MD, PhD、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月12日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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