부데소니드/포르모테롤 장치 정량 건조 분말 흡입기에 대한 약동학 파일럿 연구
2009년 8월 12일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide/Formoterol 장치 정량 건조 분말 흡입기, Symbicort Turbuhaler에 대한 약동학 파일럿 연구; 건강한 피험자에서 3방향 교차 설계를 사용한 개방형, 단일 센터, 단일 용량 연구
이 시범 연구의 목적은 미래의 생물학적 동등성 연구를 위해 목탄 차단을 통한 방법론, 실용적인 준비 및 폐 흡수를 평가하는 것입니다.
또한, Symbicort TH의 2개 배치에서 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 PK를 서로 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
- 핀란드어를 사용하는 남녀, 만 18-55세(포함)
- 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 30kg/m2로 정의되는 정상 체중
- 무게 최소 50kg
- 규칙적인 장 통과
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 연구에 참여할 경우 피험자가 시험 결과를 방해하거나 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 실험실, 활력 징후, 12-유도 심전도 또는 신체 검사의 모든 비정상적인 값
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과
- 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상[1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양])
- 현재 니코틴 함유 제품을 5개비(또는 등가물)/일 이상 사용 및/또는 연구 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음
- 600mg/일 이상의 카페인 함유 음료 사용 및/또는 연구 치료 투여 후 24시간까지 치료 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 다른 연구 약물 투여
- 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥
- 올바른 흡입 기술을 배울 수 없음
- 모든 치료 기간에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
부데소나이드/포르모테롤 배치 1
|
단일 흡입 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
부데소나이드/포르모테롤 배치 2
|
단일 흡입 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
부데소니드/포르모테롤 배치 1 및 목탄
|
단일 흡입 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목탄 차단을 통한 방법론, 실제 준비 및 폐 흡수 평가
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 개의 서로 다른 Symbicort Turbuhaler 배치 투여 후 부데소니드와 포르모테롤의 약동학
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103001
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