Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное фармакокинетическое исследование ингалятора сухого порошка будесонид/формотерол с дозирующим устройством

12 августа 2009 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Экспериментальное фармакокинетическое исследование дозированного ингалятора сухого порошка будесонид/формотерол, Симбикорт Турбухалер; открытое, одноцентровое, однодозовое исследование с трехсторонним перекрестным дизайном у здоровых субъектов

Целью этого экспериментального исследования является оценка методологии, практических механизмов и легочной абсорбции при закупорке активированным углем для будущих исследований биоэквивалентности. Кроме того, фармакокинетика будесонида и формотерола после введения Симбикорта ТГ из двух разных партий сравнивается друг с другом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, а также лабораторными и физическими обследованиями.
  • Мужчины и женщины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2.
  • Вес не менее 50 кг
  • Регулярный кишечный транзит

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  • Любые аномальные значения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях или физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста или создать риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и продукты растительного происхождения) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Беременные или кормящие самки
  • Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
  • Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 16 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент])
  • Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования
  • Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение периода лечения в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
  • Донорство крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Введение другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Неподходящие вены для повторной венепункции или канюляции
  • Неспособность научиться правильной технике вдоха
  • Невозможность участвовать во всех периодах лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Будесонид/формотерол, пакет 1
Лекарство: Будесонид/формотерол, пакет 1
Разовая ингаляционная доза
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер
Экспериментальный: 2
Будесонид/формотерол, пакет 2
Лекарство: Будесонид/формотерол, пакет 2
Разовая ингаляционная доза
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер
Экспериментальный: 3
Будесонид/формотерол, пакет 1 и уголь
Лекарство: Будесонид/формотерол, пакет 1 и уголь
Разовая ингаляционная доза
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените методологию, практические меры и легочную абсорбцию при блокаде активированным углем.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика будесонида и формотерола после введения двух разных серий Симбикорта Турбухалера
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться