Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol Device-dosed torrpulverinhalator
12 augusti 2009 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol Device-dosed torrpulverinhalator, Symbicort Turbuhaler; en öppen, Single Center, Single Dos Study med 3-vägs Crossover Design i friska ämnen
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera metodiken, praktiska arrangemang och lungabsorption med kolblockering för framtida bioekvivalensstudier.
Dessutom jämförs PK av budesonid och formoterol efter administrering från 2 olika satser av Symbicort TH med varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa konstaterats genom detaljerad medicinsk historia och laboratorie- och fysiska undersökningar
- Finsktalande män och kvinnor, 18-55 (inklusive) år
- Normalvikt definieras som body mass index (BMI) > 19 och < 30 kg/m2
- Vikt minst 50 kg
- Regelbunden tarmpassage
Exklusions kriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Varje onormalt värde av laboratoriet, vitala tecken, 12-avledningar elektrokardiogram eller fysisk undersökning som enligt utredaren kan störa testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien
- Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något av läkemedlets hjälpämnen
- Dräktiga eller ammande honor
- Nyligen eller aktuellt (misstänkt) drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstestet
- Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (vanligt drickande mer än 21 enheter per vecka för män och mer än 16 enheter per vecka för kvinnor [1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande])
- Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under studien
- Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av koffeinhaltiga drycker under behandlingsperioderna fram till 24 timmar efter administrering av studiebehandlingen
- Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
- Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
- Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller för kanylering
- Oförmåga att lära sig rätt inhalationsteknik
- Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Budesonid/Formoterol Batch 1
|
Enkel, inhalerad dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Budesonid/Formoterol Batch 2
|
Enkel, inhalerad dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Budesonid/Formoterol Batch 1 och träkol
|
Enkel, inhalerad dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm metodiken, praktiska arrangemang och lungabsorption med kolblockering
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för budesonid och formoterol efter administrering av två olika satser av Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Motgift
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Träkol
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 3103001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .