Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen pilottitutkimus budesonidi/formoteroli-laitemittaisella kuivajauheinhalaattorilla

keskiviikko 12. elokuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen pilottitutkimus budesonidi/formoteroli-laitemittaisella kuivajauheinhalaattorilla, Symbicort Turbuhaler; avoin, yhden keskuksen, kerta-annostutkimus, jossa on kolmisuuntainen crossover-suunnittelu terveillä henkilöillä

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tulevia bioekvivalenssitutkimuksia varten metodologiaa, käytännön järjestelyjä ja imeytymistä keuhkoihin hiilitukoksen kanssa. Lisäksi budesonidin ja formoterolin PK:ta verrataan keskenään kahdesta eri Symbicort TH -erästä antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella
  • Suomenkieliset miehet ja naiset, 18-55 (mukaan lukien) ikä
  • Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) > 19 ja < 30 kg/m2
  • Paino vähintään 50 kg
  • Säännöllinen suoliston kulku

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tai fyysisen kokeen arvo, joka voi tutkijan mielestä häiritä testituloksia tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin lääkkeen apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä
  • Äskettäinen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 16 yksikköä viikossa naisilla [1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaava])
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta
  • Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin
  • Kyvyttömyys oppia oikeaa sisäänhengitystekniikkaa
  • Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Budesonidi/Formoteroli Erä 1
Lääke: Budesonidi/Formoteroli Erä 1
Kerta-annos, hengitettynä
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler
Kokeellinen: 2
Budesonidi/Formoteroli Erä 2
Lääke: Budesonidi/Formoteroli Erä 2
Kerta-annos, hengitettynä
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler
Kokeellinen: 3
Budesonidi/Formoteroli Erä 1 ja puuhiili
Lääke: Budesonidi/Formoteroli Erä 1 ja puuhiili
Kerta-annos, hengitettynä
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi metodologiaa, käytännön järjestelyjä ja imeytymistä keuhkoihin hiilitukoksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Budesonidin ja formoterolin farmakokinetiikka kahden eri Symbicort Turbuhaler -erän annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3103001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/Formoteroli Erä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa