Farmakokinetikai kísérleti vizsgálat Budezonid/Formoterol készülékkel mért szárazpor-inhalátoron
2009. augusztus 12. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetikai kísérleti vizsgálat Budesonide/Formoterol készülékkel mért szárazpor-inhalátoron, Symbicort Turbuhaler; nyitott, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat 3-utas keresztezési tervezéssel egészséges alanyokon
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a módszertan, a gyakorlati megoldások és a szénblokkolással járó tüdőből történő felszívódás értékelése a jövőbeni bioekvivalencia vizsgálatokhoz.
Ezenkívül összehasonlítják egymással a budezonid és a formoterol PK-ját a Symbicort TH két különböző tételéből történő beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország, 02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok igazolnak
- Finnul beszélő férfiak és nők, 18-55 (beleértve) éves korig
- A normál testtömeg: testtömeg-index (BMI) > 19 és < 30 kg/m2
- Súly legalább 50 kg
- Rendszeres bélmozgás
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
- A laboratóriumi, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram vagy fizikális vizsgálat bármely olyan abnormális értéke, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a növényi termékeket is), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Legutóbbi vagy jelenlegi (gyanús) kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye
- A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (rendszeres alkoholfogyasztás több mint 21 egység hetente férfiaknál és több mint 16 egység hetente nőknél [1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű])
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát (vagy azzal egyenértékű) naponta és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt
- Koffeintartalmú italok 600 mg-nál több koffein/nap fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a kezelési időszak alatt a vizsgálati kezelés beadását követő 24 óráig
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül
- Más vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül
- Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz
- Képtelenség megtanulni a helyes inhalációs technikát
- Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Budezonid/Formoterol 1. tétel
|
Egyszeri, belélegzett adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Budezonid/Formoterol 2. tétel
|
Egyszeri, belélegzett adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Budezonid/Formoterol 1. tétel és faszén
|
Egyszeri, belélegzett adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a módszertant, a gyakorlati megoldásokat és a szénblokkolással járó tüdőfelszívódást
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A budezonid és a formoterol farmakokinetikája két különböző tétel Symbicort Turbuhaler beadása után
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Faszén
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3103001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .