Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne dotyczące inhalatora proszkowego z odmierzanym urządzeniem budezonidu/formoterolu

12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne dotyczące inhalatora suchego proszku z odmierzanym urządzeniem budezonidu/formoterolu, Symbicort Turbuhaler; otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką z trójdrożnym projektem krzyżowym u zdrowych osób

Celem tego badania pilotażowego jest ocena metodologii, ustaleń praktycznych i absorpcji płucnej z blokadą węgla drzewnego na potrzeby przyszłych badań biorównoważności. Ponadto porównuje się PK budezonidu i formoterolu po podaniu z 2 różnych serii Symbicort TH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi
  • Mężczyźni i kobiety mówiący po fińsku, w wieku 18-55 lat (włącznie).
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2
  • Waga co najmniej 50 kg
  • Regularny pasaż jelitowy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
  • Każda nieprawidłowa wartość wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego lub badania fizykalnego, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo przez kobiety [1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalent])
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub odpowiednik) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę w dawce większej niż 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji
  • Niemożność nauczenia się prawidłowej techniki inhalacji
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Budezonid/Formoterol Partia 1
Lek: Budezonid/Formoterol Partia 1
Pojedyncza dawka wziewna
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler
Eksperymentalny: 2
Budezonid/Formoterol Partia 2
Lek: Budezonid/Formoterol Partia 2
Pojedyncza dawka wziewna
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler
Eksperymentalny: 3
Budezonid/Formoterol Partia 1 i węgiel drzewny
Lek: Budezonid/Formoterol Partia 1 i węgiel drzewny
Pojedyncza dawka wziewna
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń metodologię, praktyczne ustalenia i wchłanianie płucne z blokadą węgla drzewnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu po podaniu dwóch różnych serii produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/Formoterol Partia 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj