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Studio pilota di farmacocinetica sull'inalatore di polvere secca dosato con dispositivo Budesonide/Formoterol

12 agosto 2009 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio pilota di farmacocinetica su budesonide/formoterolo inalatore di polvere secca dosato da dispositivo, Symbicort Turbuhaler; uno studio aperto, a centro singolo, a dose singola con disegno crossover a 3 vie in soggetti sani

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la metodologia, le modalità pratiche e l'assorbimento polmonare con blocco di carbone per i futuri studi di bioequivalenza. Inoltre, la PK di budesonide e formoterolo dopo la somministrazione di 2 diversi lotti di Symbicort TH viene confrontata tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici
  • Uomini e donne di lingua finlandese, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 30 kg/m2
  • Peso minimo 50 kg
  • Transito intestinale regolare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Qualsiasi valore anormale di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni o esame fisico che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con i risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio
  • Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test sull'abuso di droghe
  • Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente])
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio
  • Uso di bevande contenenti caffeina con più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante i periodi di trattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento
  • Incapacità di apprendere la corretta tecnica di inalazione
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Budesonide/Formoterolo Lotto 1
Droga: Budesonide/Formoterolo Lotto 1
Singola dose inalata
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler
Sperimentale: 2
Budesonide/Formoterolo Lotto 2
Droga: Budesonide/Formoterolo Lotto 2
Singola dose inalata
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler
Sperimentale: 3
Budesonide/Formoterolo Lotto 1 e carbone
Droga: Budesonide/Formoterolo Lotto 1 e carbone
Singola dose inalata
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la metodologia, le disposizioni pratiche e l'assorbimento polmonare con blocco di carbone
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di budesonide e formoterolo dopo la somministrazione di due diversi lotti di Symbicort Turbuhaler
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide/Formoterolo Lotto 1

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