Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol-enhetsdosert tørrpulverinhalator
12. august 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol-enhetsdosert tørrpulverinhalator, Symbicort Turbuhaler; en åpen, enkelt senter, enkeltdosestudie med 3-veis crossover-design i friske emner
Målet med denne pilotstudien er å vurdere metodikk, praktiske arrangementer og lungeabsorpsjon med kullblokkering for fremtidige bioekvivalensstudier.
I tillegg sammenlignes PK av budesonid og formoterol etter administrering fra 2 forskjellige batcher av Symbicort TH med hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser
- Finsktalende menn og kvinner, 18-55 (inklusive) år
- Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 30 kg/m2
- Vekt minst 50 kg
- Regelmessig tarmpassasje
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Enhver unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet
- Drektige eller ammende kvinner
- Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten
- Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 16 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende])
- Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien
- Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under behandlingsperiodene inntil 24 timer etter administrering av studiebehandling
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
- Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering
- Manglende evne til å lære riktig inhalasjonsteknikk
- Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Budesonid/Formoterol Batch 1
|
Enkel, inhalert dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Budesonid/Formoterol Batch 2
|
Enkel, inhalert dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Budesonid/Formoterol Batch 1 og kull
|
Enkel, inhalert dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere metodikk, praktiske opplegg og lungeabsorpsjon med kullblokkering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av budesonid og formoterol etter administrering av to forskjellige batcher av Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Kull
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 3103001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .