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Pharmakokinetische Pilotstudie zu Budesonid/Formoterol Device-Dosed Dry Powder Inhalator

12. August 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Pilotstudie zu Budesonid/Formoterol Device-Dosed Dry Powder Inhaler, Symbicort Turbohaler; eine offene Single-Center-Einzeldosisstudie mit 3-Wege-Crossover-Design bei gesunden Probanden

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Methodik, die praktischen Vorkehrungen und die pulmonale Absorption mit Aktivkohleblockade für zukünftige Bioäquivalenzstudien zu bewerten. Außerdem wird die PK von Budesonid und Formoterol nach Verabreichung aus 2 verschiedenen Symbicort TH-Chargen miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen
  • Finnisch sprechende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 30 kg/m2
  • Gewicht mindestens 50 kg
  • Regelmäßige Darmpassage

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Jeder anormale Wert von Laborwerten, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder körperlicher Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest
  • Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent])
  • Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und / oder Unfähigkeit, während der Studie auf die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zu verzichten
  • Konsum koffeinhaltiger Getränke von mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungszeiträume bis 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten
  • Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung
  • Unfähigkeit, die richtige Inhalationstechnik zu erlernen
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Budesonid/Formoterol Charge 1
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Charge 1
Einzelne, inhalierte Dosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler
Experimental: 2
Budesonid/Formoterol Charge 2
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Charge 2
Einzelne, inhalierte Dosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler
Experimental: 3
Budesonid/Formoterol Charge 1 und Aktivkohle
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Charge 1 und Aktivkohle
Einzelne, inhalierte Dosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Methodik, die praktischen Vorkehrungen und die Lungenabsorption mit Aktivkohleblockade
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Budesonid und Formoterol nach Verabreichung von zwei verschiedenen Chargen von Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol Charge 1

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