Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische pilotstudie met Budesonide/Formoterol apparaat-afgemeten droge-poederinhalator

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische pilotstudie met Budesonide/Formoterol apparaat-afgemeten droog-poederinhalator, Symbicort Turbuhaler; een Open, Single Center, Single Dose Study met 3-way Crossover Design bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze pilootstudie is om de methodologie, praktische regelingen en pulmonale absorptie met houtskoolblokkering te beoordelen voor toekomstige bio-equivalentiestudies. Daarnaast wordt de farmacokinetiek van budesonide en formoterol na toediening uit 2 verschillende partijen Symbicort TH met elkaar vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek
  • Fins sprekende mannen en vrouwen, 18-55 jaar (inclusief).
  • Normaal gewicht gedefinieerd als body mass index (BMI) > 19 en < 30 kg/m2
  • Gewicht minimaal 50 kg
  • Regelmatige darmtransit

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Elke abnormale waarde van laboratoriumwaarden, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de testresultaten kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt
  • Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Recent of actueel (vermoedelijk) drugsgebruik of positief resultaat bij de drugstest
  • Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 21 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 16 eenheden per week voor vrouwen [1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent])
  • Huidig ​​gebruik van nicotinebevattende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinebevattende producten tijdens het onderzoek
  • Gebruik van cafeïnehoudende dranken meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens de behandelingsperioden tot 24 uur na toediening van de studiebehandeling
  • Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of voor canulatie
  • Onvermogen om de juiste inhalatietechniek te leren
  • Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Budesonide/Formoterol-batch 1
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol-batch 1
Eenmalige, geïnhaleerde dosis
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler
Experimenteel: 2
Budesonide/Formoterol-batch 2
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol-batch 2
Eenmalige, geïnhaleerde dosis
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler
Experimenteel: 3
Budesonide/Formoterol Batch 1 en houtskool
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol Batch 1 en houtskool
Eenmalige, geïnhaleerde dosis
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de methodologie, praktische regelingen en pulmonale absorptie met houtskoolblokkade
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van budesonide en formoterol na toediening van twee verschillende partijen Symbicort Turbuhaler
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Budesonide/Formoterol-batch 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren