去勢抵抗性前立腺癌を治療するためのワクチン BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 の MTD 研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性
2. 前立腺腺癌の組織学的診断
3. 疾患の遠隔転移の文書化された証拠
4. -CRPCに対する以前の化学療法、生物学的または併用療法（ビタミンD類似体を含む）は1つだけです。 以前に治療を受けた場合、患者は研究に参加する前にすべての毒性から回復する必要があります。
5. 患者は、外科的（精巣摘除術）または医学的去勢（LHRH アナログ）に付随する疾患進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります。抗アンドロゲン薬の離脱（フルタミドでは 4 週間、ニルタミドまたはビカルタミドでは 6 週間）は、抗アンドロゲン薬を服用しており、抗アンドロゲン薬に対する反応期間が 3 か月を超える患者にのみ必要です。
6. -テストステロン < 50 ng/dL は、内科的または外科的去勢によって達成されます。 医療去勢療法を受けている患者は、研究を通してそのような療法を継続しなければなりません。
7. 十分な血液、腎および肝機能：
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 および 2)、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV-1)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎 (HCV) の陰性血清検査
9. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
10. 平均余命 > 6ヶ月
11. -研究手順の開始前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 脳転移、胸水または腹水の存在
2. 病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質浸食 > 50%）、または脊髄圧迫
3. -ステージIII以上のがんの病歴（前立腺がんを除く）。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されていなければならず、患者は登録時に無病でなければなりません。 ステージIまたはIIの他のがんの病歴を持つ患者は、適切に治療され、登録時に3年間無病である必要があります。
4. -CRPCに対する2つ以上の以前の化学療法、生物学的または併用療法（ビタミンDアナログを含む）
5. 放射性医薬品によるあらゆる治療。 ストロンチウム89とサマリウム153
6. -登録前2週間以内のケトコナゾールまたは抗アンドロゲン（フルタミド、ニルタミド、ビカルタミド）。 非ステロイド系抗アンドロゲン剤を中止してから 4 週間以内 (フルタミド) または 6 週間以内 (ニルタミド、ビカルタミド) に PSA が 25% を超える低下として定義される抗アンドロゲン離脱反応を示す患者は、PSA が上昇するまで適格ではありません。抗アンドロゲン離脱後に観察された最下点より上。
7. -登録前28日以内のビスフォスフォネート療法の開始。 ビスフォスフォネートを服用している患者は、医学的に正当化されない限り、投与計画を変更すべきではありません。
8. 何らかの理由で全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要。
9. -スクリーニングの28日前未満の次の薬物療法または介入のいずれかによる治療
10. -スクリーニング前の2年以内の治験ワクチンによる治療、またはスクリーニング前の28日以内の他の治験薬による治療
11. -説明のつかない発熱を含む、スクリーニング前の1週間以内の抗生物質療法または感染症（温度≥100.5Fまたは38.1C）
12. 自己免疫疾患の病歴
13. 進行中の重篤な慢性または急性疾患
14. -治験責任医師および/またはBellicum Medical Monitorの意見では、研究要件の順守を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態

その他の基準は適用されますが、記載されていません